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Une étude des effets de l'aromathérapie à la lavande sur l'anxiété préopératoire chez les patientes en chirurgie mammaire

2 février 2022 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude prospective randomisée contrôlée par placebo sur les effets de l'aromathérapie à la lavande sur l'anxiété préopératoire chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'aromathérapie à la lavande sur l'anxiété préopératoire en mesurant les changements dans le pouls et le noyau de l'anxiété à l'aide de questionnaires Spielberger State-Trait Anxiety Index et sur l'utilisation d'analgésiques postopératoires. Les participants à l'étude seront ensuite randomisés dans l'un des quatre groupes ; soit ils recevront 2 gouttes d'huile de lavande (Lavandula Angustifolia) (LO) ou 2 gouttes d'huile de Michelia Alba Leaf (MA) ou 2 gouttes d'huile d'amande non parfumée (AO) ou deux gouttes d'eau à l'intérieur d'un masque facial à oxygène pour 15 minutes. Le linalol représente environ 30 % de l'huile de Lavandula Angustifolia et est considéré comme son composant anti-anxiété le plus actif. Avant et après le traitement, le niveau d'anxiété sera mesuré à l'aide du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans, classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une chirurgie mammaire élective au Tisch 10th floor Day Surgery. Les patients cancéreux sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme, de bronchite, de BPCO, de dermatite de contact aux parfums cosmétiques, de patch test positif, de grossesse et d'anomalies de laboratoire significatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de Lavandula Angustifolia (LO)
2 gouttes dans un masque à oxygène
Autre: Huile de Lavandula Angustifolia (LO)
deux gouttes à l'intérieur d'un masque facial à oxygène pendant 15 minutes.
Comparateur actif: Huile de feuilles de Michelia Alba (MA)
2 gouttes dans un masque à oxygène
Autre: Huile de feuilles de Michelia Alba (MA)
deux gouttes à l'intérieur d'un masque facial à oxygène pendant 15 minutes.
Comparateur actif: Huile d'amande (AO)
2 gouttes dans un masque à oxygène
Autre: Huile d'amande (AO)
deux gouttes à l'intérieur d'un masque facial à oxygène pendant 15 minutes.
Comparateur actif: Eau
2 gouttes dans un masque à oxygène
Autre: Eau
deux gouttes à l'intérieur d'un masque facial à oxygène pendant 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'anxiété mesurée par le changement des scores STAI de base
Délai: 20 minutes
Le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un instrument autodéclaré. Il a été conçu pour évaluer les niveaux d'anxiété d'état et d'anxiété de traint, à travers 40 items notés par une échelle de Likert. L'anxiété d'état peut être définie comme un état émotionnel momentané transitoire résultant d'un stress situationnel.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Wajda, MD, New York Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-01844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation. Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à Lola.Franco@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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