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Uno studio sugli effetti dell'aromaterapia alla lavanda sull'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia del seno

2 febbraio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo sugli effetti dell'aromaterapia alla lavanda sull'ansia preoperatoria nei pazienti operati al seno

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'aromaterapia alla lavanda sull'ansia preoperatoria misurando i cambiamenti nella frequenza cardiaca e nel nucleo dell'ansia utilizzando i questionari Spielberger State-Trait Anxiety Index e sull'uso postoperatorio della medicina del dolore. I partecipanti allo studio verranno quindi randomizzati in uno dei quattro gruppi; o riceveranno 2 gocce di olio di lavanda (Lavandula Angustifolia) (LO) o 2 gocce di olio di Michelia Alba Leaf (MA) o 2 gocce di olio di mandorle non profumato (AO) o due gocce d'acqua all'interno di una maschera per il viso all'ossigeno per 15 minuti. Il linalolo costituisce circa il 30% dell'olio di Lavandula Angustifolia e si ritiene che sia il suo componente anti-ansia più attivo. Prima e dopo il trattamento, il livello di ansia sarà misurato utilizzando lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età superiore ai 18 anni, classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposte a intervento di chirurgia mammaria elettiva al Tisch 10th floor Day Surgery. Sono inclusi i malati di cancro.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma, bronchite, BPCO, dermatite da contatto a fragranze cosmetiche, patch test positivo, gravidanza e significative anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di Lavandula Angustifolia (LO)
2 gocce in maschera di ossigeno
Altro: Olio di Lavandula Angustifolia (LO)
due gocce all'interno di una maschera per l'ossigeno per 15 minuti.
Comparatore attivo: Olio di foglie di Michelia Alba (MA)
2 gocce in maschera di ossigeno
Altro: Olio di foglie di Michelia Alba (MA)
due gocce all'interno di una maschera per l'ossigeno per 15 minuti.
Comparatore attivo: Olio di mandorle (AO)
2 gocce in maschera di ossigeno
Altro: Olio di mandorle (AO)
due gocce all'interno di una maschera per l'ossigeno per 15 minuti.
Comparatore attivo: Acqua
2 gocce in maschera di ossigeno
Altro: Acqua
due gocce all'interno di una maschera per l'ossigeno per 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ansia misurata dalla variazione dei punteggi STAI al basale
Lasso di tempo: 20 minuti
Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento autodichiarato. È stato progettato per valutare i livelli di ansia di stato e ansia da traino, attraverso 40 item valutati da una scala likert. L'ansia di stato può essere definita come uno stato emotivo momentaneo transitorio che deriva dallo stress situazionale.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wajda, MD, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione. Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste vanno rivolte a Lola.Franco@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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