Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния ароматерапии лавандой на предоперационную тревогу у пациентов после операции на груди

2 февраля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование влияния ароматерапии лавандой на предоперационную тревогу у пациентов после операции на груди

Целью этого исследования является определение влияния ароматерапии лаванды на предоперационную тревожность путем измерения изменений частоты пульса и ядра тревожности с использованием опросников индекса тревожности Спилбергера и использования послеоперационных обезболивающих препаратов. Затем участники исследования будут рандомизированы в одну из четырех групп; либо они получат 2 капли масла лаванды (Lavandula Angustifolia) (LO), либо 2 капли масла листьев Michelia Alba (MA), либо 2 капли неароматизированного миндального масла (AO), либо две капли воды на внутренней стороне кислородной маски для лица для 15 минут. Линалоол составляет около 30% масла лаванды узколистной и считается его наиболее активным антитревожным компонентом. До и после лечения уровень тревожности будет измеряться с помощью шкалы тревожности Спилбергера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет, классификация I-III Американского общества анестезиологов (ASA), перенесшие плановую операцию на груди в отделении дневной хирургии Tisch на 10-м этаже. Сюда входят онкологические больные.

Критерий исключения:

  • В анамнезе астма, бронхит, ХОБЛ, контактный дерматит на косметические ароматизаторы, положительный кожный тест, беременность и значительные лабораторные отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Масло лаванды узколистной (LO)
2 капли кислородной маски
Другой: Масло лаванды узколистной (LO)
две капли на внутреннюю часть кислородной маски для лица на 15 минут.
Активный компаратор: Масло листьев Michelia Alba (MA)
2 капли кислородной маски
Другой: Масло листьев Michelia Alba (MA)
две капли на внутреннюю часть кислородной маски для лица на 15 минут.
Активный компаратор: Миндальное масло (АО)
2 капли кислородной маски
Другой: Миндальное масло (АО)
две капли на внутреннюю часть кислородной маски для лица на 15 минут.
Активный компаратор: Вода
2 капли кислородной маски
Другой: Вода
две капли на внутреннюю часть кислородной маски для лица на 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тревожности, измеряемое изменением исходных показателей STAI.
Временное ограничение: 20 минут
Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI) — это инструмент, о котором сообщают сами люди. Он был разработан для оценки уровней тревожности состояния и тревожности во время тренировки по 40 пунктам, оцениваемым по шкале Лайкерта. Тревогу состояния можно определить как преходящее мгновенное эмоциональное состояние, возникающее в результате ситуационного стресса.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael Wajda, MD, New York Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации. Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу Lola.Franco@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масло лаванды узколистной (LO)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться