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Un estudio de los efectos de la aromaterapia de lavanda en la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía mamaria

2 de febrero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo de los efectos de la aromaterapia de lavanda en la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía mamaria

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la aromaterapia de lavanda sobre la ansiedad preoperatoria mediante la medición de los cambios en la frecuencia del pulso y el núcleo de ansiedad utilizando los cuestionarios del Índice de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger y sobre el uso de analgésicos posoperatorios. Luego, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos; o recibirán 2 gotas de aceite de lavanda (Lavandula angustifolia) (LO) o 2 gotas de aceite de hoja de Michelia Alba (MA) o 2 gotas de aceite de almendras sin perfume (AO) o dos gotas de agua en el interior de una máscara facial de oxígeno para 15 minutos. Linalool constituye ~30% del aceite de Lavandula Angustifolia y se cree que es su componente ansiolítico más activo. Antes y después del tratamiento, el nivel de ansiedad se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, mayores de 18 años, clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que se someten a una cirugía de mama electiva en la cirugía ambulatoria del décimo piso de Tisch. Se incluyen pacientes con cáncer.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma, bronquitis, EPOC, dermatitis de contacto por fragancias cosméticas, prueba de parche positiva, embarazo y anomalías de laboratorio significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceite de lavandula angustifolia (LO)
2 Gotas en Mascarilla de Oxígeno
Otro: Aceite de lavandula angustifolia (LO)
dos gotas en el interior de una mascarilla facial de oxígeno durante 15 minutos.
Comparador activo: Michelia Alba Aceite de hoja (MA)
2 Gotas en Mascarilla de Oxígeno
Otro: Michelia Alba Aceite de hoja (MA)
dos gotas en el interior de una mascarilla facial de oxígeno durante 15 minutos.
Comparador activo: Aceite de almendras (AO)
2 Gotas en Mascarilla de Oxígeno
Otro: Aceite de almendras (AO)
dos gotas en el interior de una mascarilla facial de oxígeno durante 15 minutos.
Comparador activo: Agua
2 Gotas en Mascarilla de Oxígeno
Otro: Agua
dos gotas en el interior de una mascarilla facial de oxígeno durante 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la ansiedad medida por el cambio en las puntuaciones STAI iniciales
Periodo de tiempo: 20 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) es un instrumento de autoinforme. Fue diseñado para evaluar los niveles de ansiedad estado y ansiedad de entrenamiento, a través de 40 ítems puntuados mediante una escala de Likert. El estado de ansiedad se puede definir como un estado emocional momentáneo transitorio que resulta del estrés situacional.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Wajda, MD, New York Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-01844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación. Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a Lola.Franco@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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