Um estudo dos efeitos da aromaterapia de lavanda na ansiedade pré-operatória em pacientes de cirurgia de mama
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo dos efeitos da aromaterapia de lavanda na ansiedade pré-operatória em pacientes de cirurgia de mama
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da aromaterapia com lavanda na ansiedade pré-operatória, medindo as mudanças na frequência cardíaca e no núcleo da ansiedade usando os questionários Spielberger State-Trait Anxiety Index e no uso de remédios para dor pós-operatória.
Os participantes do estudo serão randomizados em um dos quatro grupos; ou eles receberão 2 gotas de óleo de lavanda (Lavandula Angustifolia) (LO) ou 2 gotas de óleo Michelia Alba Leaf (MA) ou 2 gotas de óleo de amêndoa sem perfume (AO) ou duas gotas de água no interior de uma máscara facial de oxigênio para 15 minutos.
O linalol compõe ~ 30% do óleo de Lavandula Angustifolia e acredita-se que seja seu componente anti-ansiedade mais ativo.
Antes e depois do tratamento, o nível de ansiedade será medido usando o Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos, classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), submetidas a cirurgia eletiva de mama no Tisch 10th floor Day Surgery. Pacientes com câncer estão incluídos.
Critério de exclusão:
- História de asma, bronquite, DPOC, dermatite de contato a fragrâncias cosméticas, teste de contato positivo, gravidez e anormalidades laboratoriais significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óleo de Lavandula Angustifolia (LO)
2 gotas na máscara de oxigênio
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duas gotas no interior de uma máscara facial de oxigênio por 15 minutos.
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Comparador Ativo: Óleo de Folha de Michelia Alba (MA)
2 gotas na máscara de oxigênio
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duas gotas no interior de uma máscara facial de oxigênio por 15 minutos.
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Comparador Ativo: Óleo de amêndoa (AO)
2 gotas na máscara de oxigênio
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duas gotas no interior de uma máscara facial de oxigênio por 15 minutos.
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Comparador Ativo: Água
2 gotas na máscara de oxigênio
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duas gotas no interior de uma máscara facial de oxigênio por 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da ansiedade medida pela mudança nos escores iniciais do STAI
Prazo: 20 minutos
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (IDATE) é um instrumento autorrelatado.
Foi concebido para avaliar os níveis de ansiedade estado e ansiedade traint, através de 40 itens pontuados por uma escala Likert.
O estado de ansiedade pode ser definido como um estado emocional momentâneo transitório que resulta do estresse situacional.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Wajda, MD, New York Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem ser dirigidos a Lola.Franco@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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