Abdukční ortéza ramene proti normálnímu závěsu po artroskopickém stehu rotátorové manžety.
Ramenní abdukční ortéza proti normálnímu závěsu po artroskopickém stehu rotátorové manžety: Randomizovaná monocentrická studie
Pacient podstoupí artroskopickou operaci k léčbě poranění rotátorové manžety. Na konci operace bude pacient randomizován do skupiny A (rovnátka) nebo skupiny B (normální závěs).
Obě skupiny budou také léčeny podle standardní péče s fyzioterapií a postupným zaváděním pohybů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient podstoupí artroskopickou operaci k léčbě poranění rotátorové manžety. Na konci operace bude pacient randomizován do skupiny A (rovnátka) nebo skupiny B (normální závěs).
Obě skupiny pak budou prvních 6 týdnů provádět pouze pasivní pohyby podle bolesti podpořené fyzioterapií podle standardní terapie. Následujících šest týdnů budou pasivní pohyby spojeny s aktivními pohyby. Už se nebude používat žádná ortéza ani normální popruh.
Pacienti jsou ve studii po dobu 6 měsíců. Během tohoto období jsou pacientům předkládány dotazníky o kvalitě života a bolesti a na konci studie bude provedeno MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let;
- Přítomnost izolované léze supraspinatus, která může být dokumentována pomocí MRI a která může být léčena chirurgicky artroskopií;
- Přítomnost supraspinatus léze podle Patte kritérií s frontální rovinou 1., 2. nebo 3. stádia;
- Přítomnost adipózní degenerace ≤ 2 podle Goutalliera;
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost léze jiných šlach rotátorové manžety;
- Předchozí chirurgické zákroky na rameni;
- Přítomnost masivní léze manžety, tedy neopravitelné, detekovaná během operace a nepozorovaná během předoperační MRI;
- Přítomnost recidivujících dislokací ramene;
- Přítomnost lézí glenoidinu cercinu, které vyžadují zásah;
- Potíže s dodržováním rehabilitačních programů;
- Přítomnost neoplastických onemocnění, metabolických onemocnění, zánětlivých a systémových onemocnění, autoimunitních onemocnění a imunosuprimovaných pacientů;
- Stav těhotenství (předpokládaný nebo zjištěný) nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brace
Po operaci musí pacient nosit ortézu po dobu 6 týdnů, první 3 týdny ve dne a v noci a další 3 týdny pouze v noci
|
Ortéza, která se má nosit podle protokolu
|
|
Experimentální: Normální závěs
Po operaci musí pacient dva týdny nosit normální závěs
|
Normální šátek, který se nosí podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost v rehabilitační terapii
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem studie je zhodnotit dvě různé rehabilitační terapie.
Účinnost se měří před a po MRI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života v obou skupinách prostřednictvím dotazníku konstantní kvality života do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
rychlost reruptury šlachy supraspinatus
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení opětovné ruptury šlachy supraspinatus pomocí kontrolní MRI po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Candrian, MD, EOC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORL-ORT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .