Soporte de abducción de hombro contra cabestrillo normal después de sutura artroscópica del manguito rotador.
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Christian Candrian
Ortesis de abducción de hombro contra cabestrillo normal después de sutura artroscópica del manguito rotador: un estudio monocéntrico aleatorizado
El paciente se somete a una cirugía artroscópica para tratar una lesión del manguito rotador. Al final de la cirugía, el paciente será asignado aleatoriamente al grupo A (corsé) o al grupo B (cabestrillo normal).
Ambos grupos también serán tratados de acuerdo con el estándar de atención con fisioterapia e introducción progresiva de movimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente se somete a una cirugía artroscópica para tratar una lesión del manguito rotador. Al final de la cirugía, el paciente será asignado aleatoriamente al grupo A (corsé) o al grupo B (cabestrillo normal).
Luego, ambos grupos realizarán solo movimientos pasivos de acuerdo con el dolor durante las primeras 6 semanas con el apoyo de la fisioterapia, de acuerdo con la terapia estándar. Las siguientes seis semanas los movimientos pasivos estarán asociados a movimientos activos. Ya no se utilizará ningún aparato ortopédico ni cabestrillo normal.
Los pacientes están en estudio durante 6 meses. Durante este período, se envían cuestionarios de calidad de vida y dolor a los pacientes y se realizará una resonancia magnética al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Candrian, MD
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 61 23
- Correo electrónico: christian.candrian@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Marbach, MD
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 6744
- Correo electrónico: francesco.marbach@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lugano, Suiza, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 65 años;
- Presencia de una lesión aislada de supraespinoso que pueda documentarse con la resonancia magnética y que pueda ser tratada quirúrgicamente mediante artroscopia;
- Presencia de una lesión del supraespinoso según los criterios de Patte con plano frontal estadio 1, 2 o 3;
- Presencia de degeneración adiposa ≤ 2 según Goutallier;
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesión de otros tendones del manguito rotador;
- Procedimientos quirúrgicos previos del hombro;
- Presencia de una lesión masiva, por lo tanto irreparable, del manguito detectada intraoperatoriamente y no observada durante la RM preoperatoria;
- Presencia de luxaciones de hombro recidivantes;
- Presencia de lesiones de la cercina de glenoidina que requieran intervención;
- Dificultades para seguir los programas de rehabilitación;
- Presencia de enfermedades neoplásicas, enfermedades metabólicas, enfermedades inflamatorias y sistémicas, enfermedades autoinmunes y pacientes inmunodeprimidos;
- Estado de embarazo (presunto o establecido) o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abrazadera
Después de la cirugía, el paciente debe usar el corsé durante 6 semanas, durante las primeras 3 semanas durante el día y la noche y durante las siguientes 3 semanas solo por la noche.
|
Un aparato ortopédico para ser usado de acuerdo con el protocolo.
|
|
Experimental: Cabestrillo normal
Después de la cirugía, el paciente debe usar el cabestrillo normal durante dos semanas.
|
Un cabestrillo normal para llevar según protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia en la terapia rehabilitadora
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo principal del estudio es evaluar dos terapias de rehabilitación diferentes.
La eficacia se mide con una resonancia magnética pre y post
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida en ambos grupos a través del cuestionario Constant Quality of Life hasta los 6 meses
|
6 meses
|
|
tasa de re-ruptura del tendón del supraespinoso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la re-rotura del tendón del supraespinoso a través de una resonancia magnética de seguimiento a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christian Candrian, MD, EOC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORL-ORT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Abrazadera
-
The Behavioural Insights TeamBrac; BRAC Institute of Governance and Development; Unilever U.K. Central Resources... y otros colaboradoresTerminadoCOVID-19 | Lavarse las manos | Lavarse las manosBangladesh