Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skulderabduktionsbygel mot normal sele efter artroskopisk rotatorkuffsutur.

6 september 2023 uppdaterad av: Christian Candrian

Axelbortförande stag mot normal sling efter artroskopisk rotatorkuffsutur: en randomiserad monocentrisk studie

Patienten genomgår artroskopisk kirurgi för att behandla rotatorcuffskada. I slutet av operationen kommer patienten att randomiseras till grupp A (stag) eller grupp B (normal sele).

Båda grupperna kommer också att behandlas enligt standardvård med sjukgymnastik och progressivt införande av rörelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienten genomgår artroskopisk kirurgi för att behandla rotatorcuffskada. I slutet av operationen kommer patienten att randomiseras till grupp A (stag) eller grupp B (normal sele).

Båda grupperna kommer då endast att utföra passiva rörelser beroende på smärta under de första 6 veckorna med stöd av sjukgymnastiken, enligt standardterapi. De följande sex veckorna kommer passiva rörelser att förknippas med aktiva rörelser. Ingen tandställning eller normal sele kommer att användas längre.

Patienterna studeras i 6 månader. Under denna period lämnas frågeformulär om livskvalitet och smärta till patienterna och en MRT kommer att göras i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor mellan 18 och 65 år gamla;
  • Förekomst av en isolerad lesion av supraspinatus som kan dokumenteras med MRT och som kan behandlas kirurgiskt med artroskopi;
  • Förekomst av en supraspinatus-skada enligt Patte-kriterierna med fas 1, 2 eller 3 frontalplan;
  • Förekomst av fettdegeneration ≤ 2 enligt Goutallier;
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en lesion av andra rotatorcuff-senor;
  • Tidigare kirurgiska ingrepp i axeln;
  • Närvaro av en massiv lesion, därför irreparabel, av manschetten detekterad intraoperativt och inte observerad under preoperativ MRT;
  • Förekomst av återfallande axelluxationer;
  • Förekomst av lesioner av glenoidine cercine som kräver intervention;
  • Svårigheter att följa rehabiliteringsprogrammen;
  • Närvaro av neoplastiska sjukdomar, metabola sjukdomar, inflammatoriska och systemiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar och immunsupprimerade patienter;
  • Graviditetstillstånd (förmodat eller fastställt) eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spänna
Efter operationen måste patienten bära tandställningen i 6 veckor, under de första 3 veckorna dag och natt och under de följande 3 veckorna endast på natten
Procedur: Spänna
En hängslen som ska bäras enligt protokoll
Experimentell: Normal sele
Efter operationen måste patienten bära den normala selen i två veckor
Procedur: Normal sele
En normal sele som ska bäras enligt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt i den rehabiliterande terapin
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet med studien är att utvärdera två olika rehabiliterande terapier. Effekten mäts med en före och efter MRT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av livskvaliteten i båda grupperna genom enkäten Constant Quality of Life upp till 6 månader
6 månader
återbrottshastighet av supraspinatus-senan
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av återruptur av supraspinatus-senan genom en uppföljande MRT efter 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Candrian

Samarbetspartners

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Utredare

  • Studierektor: Christian Candrian, MD, EOC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORL-ORT-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Supraspinatus skada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera