Vállrablás merevítő normál heveder ellen artroszkópos rotátor mandzsetta varrat után.
Vállrablás merevítő normál heveder ellen artroszkópos rotátor mandzsetta varrat után: Randomizált monocentrikus vizsgálat
A páciens artroszkópos műtéten esik át a rotátor mandzsetta sérülésének kezelésére. A műtét végén a pácienst véletlenszerűen besorolják az A csoportba (merevítő) vagy B csoportba (normál heveder).
Mindkét csoportot az ellátás színvonalának megfelelően fizioterápiával és fokozatos mozgások bevezetésével is kezeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens artroszkópos műtéten esik át a rotátor mandzsetta sérülésének kezelésére. A műtét végén a pácienst véletlenszerűen besorolják az A csoportba (merevítő) vagy B csoportba (normál heveder).
Ezután mindkét csoport csak a fájdalomtól függően passzív mozgásokat végez az első 6 hétben, a fizioterápia által támogatott standard terápia szerint. A következő hat hétben a passzív mozgások az aktív mozgásokhoz kapcsolódnak. Nem lesz többé használva sem merevítő, sem normál heveder.
A betegeket 6 hónapig vizsgálják. Ebben az időszakban életminőséggel és fájdalommal kapcsolatos kérdőíveket küldenek a betegeknek, és a vizsgálat végén MRI-t készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lugano, Svájc, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők;
- A supraspinatus izolált, MRI-vel dokumentálható elváltozása, amely artroszkópiával sebészileg kezelhető;
- Supraspinatus elváltozás jelenléte a Patte-kritériumok szerint 1., 2. vagy 3. stádiumú frontális síkkal;
- Zsírdegeneráció jelenléte ≤ 2 Goutallier szerint;
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Más rotátor mandzsetta inak elváltozásának jelenléte;
- A váll korábbi sebészeti beavatkozásai;
- A mandzsetta masszív, ezért helyrehozhatatlan elváltozása, amelyet a műtét során észleltek, és nem figyeltek meg a preoperatív MRI során;
- Visszatérő váll-diszlokációk jelenléte;
- A glenoidin cercin sérüléseinek jelenléte, amelyek beavatkozást igényelnek;
- A rehabilitációs programok követésének nehézségei;
- Neoplasztikus betegségek, anyagcsere-betegségek, gyulladásos és szisztémás betegségek, autoimmun betegségek és immunszupprimált betegek jelenléte;
- Terhesség állapota (feltételezett vagy megállapított) vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Merevítő
A műtét után a páciensnek 6 hétig kell viselnie a fogszabályzót, az első 3 hétben nappal és éjszaka, a következő 3 hétben pedig csak éjszaka
|
Protokoll szerint viselendő fogszabályozó
|
|
Kísérleti: Normál heveder
A műtét után a páciensnek két hétig normál hevedert kell viselnie
|
Normál heveder, amelyet protokoll szerint kell viselni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a rehabilitációs terápiában
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja két különböző rehabilitációs terápia értékelése.
A hatékonyságot pre- és post MRI-vel mérik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség értékelése mindkét csoportban Állandó Életminőség kérdőív segítségével 6 hónapig
|
6 hónap
|
|
a supraspinatus ín újrarepedési aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A supraspinatus ín újbóli szakadásának értékelése 6 hónapos követési MRI-vel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christian Candrian, MD, EOC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-ORT-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .