Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza odwodząca bark przeciwko normalnemu temblakowi po artroskopowym zszyciu mankietu rotatora.

6 września 2023 zaktualizowane przez: Christian Candrian

Orteza odwodząca bark przeciwko normalnemu temblakowi po artroskopowym zszyciu mankietu rotatora: randomizowane badanie monocentryczne

Pacjent przechodzi operację artroskopową w celu leczenia urazu stożka rotatorów. Po zakończeniu operacji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A (orteza) lub grupy B (normalne nosidło).

Obie grupy będą również leczone zgodnie ze standardem opieki z fizjoterapią i stopniowym wprowadzaniem ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent przechodzi operację artroskopową w celu leczenia urazu stożka rotatorów. Po zakończeniu operacji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A (orteza) lub grupy B (normalne nosidło).

Obie grupy będą wtedy przez pierwsze 6 tygodni wykonywać tylko bierne ruchy w zależności od bólu, wspomagane fizjoterapią, zgodnie ze standardową terapią. Następne sześć tygodni pasywnych ruchów będzie związanych z aktywnymi ruchami. Żadna klamra ani normalna chusta nie będą już używane.

Pacjenci są w badaniu przez 6 miesięcy. W tym okresie pacjentom przesyłane są kwestionariusze dotyczące jakości życia i bólu, a na koniec badania zostanie wykonany rezonans magnetyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  • Obecność izolowanej zmiany w mięśniu nadgrzebieniowym, którą można udokumentować za pomocą MRI i którą można leczyć chirurgicznie za pomocą artroskopii;
  • Obecność zmiany nadgrzebieniowej według kryteriów Patte'a z płaszczyzną czołową stopnia 1, 2 lub 3;
  • Obecność zwyrodnienia tkanki tłuszczowej ≤ 2 wg Goutalliera;
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność uszkodzenia innych ścięgien stożka rotatorów;
  • Przebyte zabiegi chirurgiczne barku;
  • Obecność masywnej zmiany mankietu, a zatem nieodwracalnej, wykrytej śródoperacyjnie i nieobserwowanej podczas przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego;
  • Obecność nawracających zwichnięć barku;
  • Obecność zmian chorobowych cercine glenoidyny, które wymagają interwencji;
  • Trudności w realizacji programów rehabilitacyjnych;
  • Obecność chorób nowotworowych, metabolicznych, zapalnych i ogólnoustrojowych, autoimmunologicznych i immunosupresyjnych;
  • Stan ciąży (domniemanej lub ustalonej) lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klamra
Po zabiegu pacjent musi nosić ortezę przez 6 tygodni, przez pierwsze 3 tygodnie w dzień iw nocy, a przez kolejne 3 tygodnie tylko w nocy
Procedura: Klamra
Orteza do noszenia zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Normalna chusta
Po operacji pacjent musi nosić normalne nosidło przez dwa tygodnie
Procedura: Normalna chusta
Normalne nosidło do noszenia zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w terapii rehabilitacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem badania jest ocena dwóch różnych terapii rehabilitacyjnych. Skuteczność jest mierzona za pomocą MRI przed i po
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia w obu grupach za pomocą kwestionariusza Constant Quality of Life do 6 miesięcy
6 miesięcy
częstość nawrotów ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ponownego zerwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego poprzez kontrolny rezonans magnetyczny po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Candrian

Współpracownicy

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian Candrian, MD, EOC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-ORT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klamra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj