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鏡視下回旋筋腱板縫合後の通常のスリングに対する肩外転装具。

2023年9月6日 更新者：Christian Candrian

鏡視下回旋筋腱板縫合後の通常のスリングに対する肩外転装具：無作為化単心研究

患者は回旋筋腱板損傷を治療するために関節鏡視下手術を受けます。 手術の最後に、患者はグループA（ブレース）またはグループB（通常のスリング）に無作為に割り付けられます。

どちらのグループも、理学療法と運動の漸進的な導入による標準治療に従って治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は回旋筋腱板損傷を治療するために関節鏡視下手術を受けます。 手術の最後に、患者はグループA（ブレース）またはグループB（通常のスリング）に無作為に割り付けられます。

その後、両方のグループは、標準的な治療法に従って、理学療法でサポートされている最初の 6 週間、痛みに応じて受動的な動きのみを行います。 次の 6 週間の受動的な動きは、能動的な動きに関連付けられます。 ブレースや通常のスリングはもう使用されません。

患者は6か月間研究されています。 この期間中、生活の質と痛みのアンケートが患者に提出され、研究の最後にMRIが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  • MRIで記録でき、関節鏡検査による外科的治療が可能な棘上筋の孤立性病変の存在;
  • -ステージ1、2、または3の前頭面を伴うPatte基準による棘上筋病変の存在;
  • -Goutallierによると、脂肪変性≤2の存在;
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 他の回旋腱板腱の病変の存在;
  • 肩の以前の外科的処置;
  • 術中に検出され、術前の MRI では観察されないカフの大きな病変の存在、したがって修復不可能な病変の存在;
  • 肩の脱臼の再発の存在;
  • 介入を必要とするグレノイジンセルシンの病変の存在;
  • リハビリテーションプログラムに従うのが難しい;
  • 腫瘍性疾患、代謝性疾患、炎症性および全身性疾患、自己免疫疾患および免疫抑制患者の存在;
  • 妊娠の状態（推定または確立）または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレース
手術後、患者は装具を 6 週間装着しなければならず、最初の 3 週間は昼夜を問わず装着し、次の 3 週間は夜間のみ装着する必要があります。
手順：ブレース
プロトコルに従って装着するブレース
実験的：通常のスリング
手術後、患者は通常のスリングを 2 週間着用する必要があります。
手順：通常のスリング
プロトコルに従って着用する通常のスリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション療法における有効性
時間枠：6ヵ月
この研究の主な目的は、2 つの異なるリハビリテーション療法を評価することです。 有効性は前後の MRI で測定されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
6か月までの一定の生活の質に関するアンケート調査による、両方のグループの生活の質の評価
6ヵ月
棘上筋腱の再断裂率
時間枠：6ヵ月
6ヶ月後のフォローアップMRIによる棘上筋腱の再断裂の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christian Candrian

協力者

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

捜査官

  • スタディディレクター：Christian Candrian, MD、EOC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2023年7月11日

研究の完了 (実際)

2023年7月11日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORL-ORT-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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