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Schulterabduktionsorthese gegen normale Schlinge nach arthroskopischer Rotatorenmanschettennaht.

6. September 2023 aktualisiert von: Christian Candrian

Schulterabduktionsorthese gegen normale Schlinge nach arthroskopischer Rotatorenmanschettennaht: eine randomisierte monozentrische Studie

Der Patient wird arthroskopisch operiert, um eine Verletzung der Rotatorenmanschette zu behandeln. Am Ende der Operation wird der Patient randomisiert in Gruppe A (Korsett) oder Gruppe B (normale Schlinge) eingeteilt.

Beide Gruppen werden zusätzlich nach Behandlungsstandard mit Physiotherapie und progressiver Bewegungseinführung behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird arthroskopisch operiert, um eine Verletzung der Rotatorenmanschette zu behandeln. Am Ende der Operation wird der Patient randomisiert in Gruppe A (Korsett) oder Gruppe B (normale Schlinge) eingeteilt.

Beide Gruppen führen dann in den ersten 6 Wochen nur passive Bewegungen nach Schmerz aus, unterstützt durch die Physiotherapie, nach Standardtherapie. Die folgenden sechs Wochen werden passive Bewegungen mit aktiven Bewegungen verbunden. Es wird keine Orthese oder normale Schlinge mehr verwendet.

Die Patienten befinden sich für 6 Monate in der Studie. Während dieser Zeit werden den Patienten Fragebögen zur Lebensqualität und Schmerzen vorgelegt und am Ende der Studie wird ein MRT durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Vorhandensein einer isolierten Läsion des Supraspinatus, die mit der MRT dokumentiert und chirurgisch durch Arthroskopie behandelt werden kann;
  • Vorhandensein einer Supraspinatus-Läsion gemäß den Patte-Kriterien mit Stufe 1, 2 oder 3 Frontalebene;
  • Vorliegen einer Fettdegeneration ≤ 2 nach Goutallier;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Läsion anderer Sehnen der Rotatorenmanschette;
  • Frühere chirurgische Eingriffe der Schulter;
  • Vorhandensein einer massiven und daher irreparablen Läsion der Manschette, die intraoperativ erkannt und während der präoperativen MRT nicht beobachtet wurde;
  • Vorhandensein von rezidivierenden Schulterluxationen;
  • Vorhandensein von Läsionen des Glenoidincercins, die eine Intervention erfordern;
  • Schwierigkeiten, den Rehabilitationsprogrammen zu folgen;
  • Vorhandensein von neoplastischen Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, entzündlichen und systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und immunsupprimierten Patienten;
  • Zustand der Schwangerschaft (vermutlich oder festgestellt) oder des Stillens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Befestigen
Nach der Operation muss der Patient die Orthese 6 Wochen lang tragen, die ersten 3 Wochen Tag und Nacht und die folgenden 3 Wochen nur nachts
Verfahren: Befestigen
Eine protokollgemäß zu tragende Orthese
Experimental: Normale Schlinge
Nach der Operation muss der Patient zwei Wochen lang die normale Schlinge tragen
Verfahren: Normale Schlinge
Eine normale Schlinge, die gemäß Protokoll getragen werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in der rehabilitativen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von zwei verschiedenen rehabilitativen Therapien. Die Wirksamkeit wird mit einem Prä- und Post-MRT gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität in beiden Gruppen durch Constant Quality of Life-Fragebogen bis zu 6 Monate
6 Monate
Rerupturrate der Supraspinatussehne
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der erneuten Ruptur der Supraspinatussehne durch ein Follow-up-MRT nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Candrian

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Ermittler

  • Studienleiter: Christian Candrian, MD, EOC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-ORT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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