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Tutore per abduzione della spalla contro l'imbracatura normale dopo la sutura artroscopica della cuffia dei rotatori.

6 settembre 2023 aggiornato da: Christian Candrian

Tutore per abduzione della spalla contro imbracatura normale dopo sutura artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio monocentrico randomizzato

Il paziente viene sottoposto a chirurgia artroscopica per il trattamento della lesione della cuffia dei rotatori. Al termine dell'intervento, il paziente verrà randomizzato nel gruppo A (tutore) o nel gruppo B (imbracatura normale).

Entrambi i gruppi saranno inoltre trattati secondo standard di cura con fisioterapia e progressiva introduzione di movimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente viene sottoposto a chirurgia artroscopica per il trattamento della lesione della cuffia dei rotatori. Al termine dell'intervento, il paziente verrà randomizzato nel gruppo A (tutore) o nel gruppo B (imbracatura normale).

Entrambi i gruppi eseguiranno quindi solo movimenti passivi in ​​base al dolore per le prime 6 settimane supportati dalla fisioterapia, secondo la terapia standard. Le successive sei settimane di movimenti passivi saranno associati a movimenti attivi. Non verrà più utilizzato né tutore né imbracatura normale.

I pazienti sono in studio per 6 mesi. Durante questo periodo vengono sottoposti ai pazienti questionari sulla qualità della vita e sul dolore e alla fine dello studio verrà eseguita una risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine tra i 18 ei 65 anni;
  • Presenza di una lesione isolata del sovraspinato documentabile con la RM e trattabile chirurgicamente mediante artroscopia;
  • Presenza di una lesione del sovraspinato secondo i criteri di Patte con piano frontale di stadio 1, 2 o 3;
  • Presenza di degenerazione adiposa ≤ 2 secondo Goutallier;
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una lesione di altri tendini della cuffia dei rotatori;
  • Precedenti interventi chirurgici della spalla;
  • Presenza di una lesione voluminosa, quindi irreparabile, della cuffia rilevata intraoperatoriamente e non osservata alla RM preoperatoria;
  • Presenza di lussazioni recidivanti della spalla;
  • Presenza di lesioni della glenoidina cercina che richiedono intervento;
  • Difficoltà a seguire i programmi riabilitativi;
  • Presenza di malattie neoplastiche, malattie metaboliche, malattie infiammatorie e sistemiche, malattie autoimmuni e pazienti immunodepressi;
  • Stato di gravidanza (presunta o accertata) o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bretelle
Dopo l'intervento il paziente deve indossare il tutore per 6 settimane, per le prime 3 settimane diurne e notturne e per le successive 3 settimane solo notturne
Procedura: Bretelle
Un tutore da indossare secondo protocollo
Sperimentale: Fionda normale
Dopo l'intervento chirurgico il paziente deve indossare la normale fascia per due settimane
Procedura: Fionda normale
Una normale fascia da indossare secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella terapia riabilitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario dello studio è valutare due diverse terapie riabilitative. L'efficacia è misurata con una risonanza magnetica pre e post
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità della vita in entrambi i gruppi attraverso il questionario Constant Quality of Life fino a 6 mesi
6 mesi
tasso di ri-rottura del tendine sovraspinato
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della ri-rottura del tendine del sovraspinato attraverso una risonanza magnetica di follow-up a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Candrian

Collaboratori

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Candrian, MD, EOC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-ORT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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