- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03445494
Плечевой отводящий бандаж против обычной перевязи после артроскопического шва ротаторной манжеты.
Плечевой отводящий бандаж против обычной перевязи после артроскопического шва ротаторной манжеты плеча: рандомизированное моноцентрическое исследование
Пациент подвергается артроскопической хирургии для лечения травмы ротаторной манжеты плеча. В конце операции пациент будет рандомизирован в группу A (корсет) или группу B (нормальный слинг).
Обе группы также будут лечиться в соответствии со стандартом лечения с физиотерапией и постепенным введением движений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент подвергается артроскопической хирургии для лечения травмы ротаторной манжеты плеча. В конце операции пациент будет рандомизирован в группу A (корсет) или группу B (нормальный слинг).
Затем обе группы будут выполнять только пассивные движения в соответствии с болью в течение первых 6 недель, поддерживаемые физиотерапией в соответствии со стандартной терапией. Следующие шесть недель пассивные движения будут связаны с активными движениями. Больше не будет использоваться ни корсет, ни обычная стропа.
Больные находятся в стационаре в течение 6 мес. В течение этого периода пациентам отправляются опросники о качестве жизни и боли, а в конце исследования будет проведена МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Candrian, MD
- Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
- Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesco Marbach, MD
- Номер телефона: +41 (0) 91 811 6744
- Электронная почта: francesco.marbach@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 65 лет;
- Наличие изолированного поражения надостной мышцы, которое можно задокументировать с помощью МРТ и которое можно лечить хирургическим путем с помощью артроскопии;
- Наличие поражения надостной мышцы по критериям Патте с 1, 2 или 3 стадией во фронтальной плоскости;
- Наличие жировой дистрофии ≤ 2 по Гуталье;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие поражения других сухожилий вращательной манжеты плеча;
- Предыдущие хирургические вмешательства на плече;
- Наличие массивного, следовательно необратимого, поражения манжеты, выявленного интраоперационно и не наблюдаемого при предоперационной МРТ;
- Наличие рецидивирующих вывихов плеча;
- Наличие поражений гленоидинового церцина, требующих вмешательства;
- трудности с выполнением реабилитационных программ;
- Наличие опухолевых заболеваний, метаболических заболеваний, воспалительных и системных заболеваний, аутоиммунных заболеваний и пациентов с иммуносупрессией;
- Состояние беременности (предполагаемой или установленной) или кормления грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Скобка
После операции пациент должен носить корсет в течение 6 недель, первые 3 недели днем и ночью, а следующие 3 недели только ночью.
|
Корсет, который следует носить в соответствии с протоколом
|
Экспериментальный: Нормальная стропа
После операции пациент должен носить обычную повязку в течение двух недель.
|
Обычная повязка для ношения в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность в реабилитационной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной целью исследования является оценка двух различных реабилитационных методов лечения.
Эффективность измеряется до и после МРТ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни в обеих группах по опроснику постоянного качества жизни до 6 мес.
|
6 месяцев
|
частота повторных разрывов сухожилия надостной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка повторного разрыва сухожилия надостной мышцы с помощью контрольной МРТ через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian Candrian, MD, EOC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-ORT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скобка
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЗавершенныйЭффект контролируемых (BRACE) упражнений на баланс, сопротивление, аэробные и когнитивные упражненияПожилое населениеПакистан
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.РекрутингДегенерация шейного дискаТайвань
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHАктивный, не рекрутирующийАртрит | Травмы спинного мозга | Полиомиелит | Постполиомиелитный синдром | Поражение нижнего двигательного нейронаСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенный
-
Vanderbilt UniversityПрекращеноПерелом локтя | Перелом верхней конечности | Переломы оскольчатые | Вывих локтя | Вывих верхней конечностиСоединенные Штаты
-
Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State UniversityЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный