Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плечевой отводящий бандаж против обычной перевязи после артроскопического шва ротаторной манжеты.

6 сентября 2023 г. обновлено: Christian Candrian

Плечевой отводящий бандаж против обычной перевязи после артроскопического шва ротаторной манжеты плеча: рандомизированное моноцентрическое исследование

Пациент подвергается артроскопической хирургии для лечения травмы ротаторной манжеты плеча. В конце операции пациент будет рандомизирован в группу A (корсет) или группу B (нормальный слинг).

Обе группы также будут лечиться в соответствии со стандартом лечения с физиотерапией и постепенным введением движений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациент подвергается артроскопической хирургии для лечения травмы ротаторной манжеты плеча. В конце операции пациент будет рандомизирован в группу A (корсет) или группу B (нормальный слинг).

Затем обе группы будут выполнять только пассивные движения в соответствии с болью в течение первых 6 недель, поддерживаемые физиотерапией в соответствии со стандартной терапией. Следующие шесть недель пассивные движения будут связаны с активными движениями. Больше не будет использоваться ни корсет, ни обычная стропа.

Больные находятся в стационаре в течение 6 мес. В течение этого периода пациентам отправляются опросники о качестве жизни и боли, а в конце исследования будет проведена МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Candrian, MD
  • Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
  • Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francesco Marbach, MD
  • Номер телефона: +41 (0) 91 811 6744
  • Электронная почта: francesco.marbach@eoc.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 65 лет;
  • Наличие изолированного поражения надостной мышцы, которое можно задокументировать с помощью МРТ и которое можно лечить хирургическим путем с помощью артроскопии;
  • Наличие поражения надостной мышцы по критериям Патте с 1, 2 или 3 стадией во фронтальной плоскости;
  • Наличие жировой дистрофии ≤ 2 по Гуталье;
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие поражения других сухожилий вращательной манжеты плеча;
  • Предыдущие хирургические вмешательства на плече;
  • Наличие массивного, следовательно необратимого, поражения манжеты, выявленного интраоперационно и не наблюдаемого при предоперационной МРТ;
  • Наличие рецидивирующих вывихов плеча;
  • Наличие поражений гленоидинового церцина, требующих вмешательства;
  • трудности с выполнением реабилитационных программ;
  • Наличие опухолевых заболеваний, метаболических заболеваний, воспалительных и системных заболеваний, аутоиммунных заболеваний и пациентов с иммуносупрессией;
  • Состояние беременности (предполагаемой или установленной) или кормления грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скобка
После операции пациент должен носить корсет в течение 6 недель, первые 3 недели днем ​​и ночью, а следующие 3 недели только ночью.
Корсет, который следует носить в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Нормальная стропа
После операции пациент должен носить обычную повязку в течение двух недель.
Обычная повязка для ношения в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в реабилитационной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Основной целью исследования является оценка двух различных реабилитационных методов лечения. Эффективность измеряется до и после МРТ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни в обеих группах по опроснику постоянного качества жизни до 6 мес.
6 месяцев
частота повторных разрывов сухожилия надостной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка повторного разрыва сухожилия надостной мышцы с помощью контрольной МРТ через 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian Candrian, MD, EOC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL-ORT-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скобка

Подписаться