Cinta de abdução de ombro contra tipoia normal após sutura artroscópica do manguito rotador.
Cinta de abdução de ombro contra tipoia normal após sutura artroscópica do manguito rotador: um estudo monocêntrico randomizado
O paciente é submetido a cirurgia artroscópica para tratar a lesão do manguito rotador. Ao final da cirurgia, o paciente será randomizado em grupo A (órtese) ou grupo B (sling normal).
Ambos os grupos também serão tratados de acordo com o padrão de atendimento com fisioterapia e introdução progressiva de movimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente é submetido a cirurgia artroscópica para tratar a lesão do manguito rotador. Ao final da cirurgia, o paciente será randomizado em grupo A (órtese) ou grupo B (sling normal).
Ambos os grupos irão então realizar apenas movimentos passivos de acordo com a dor durante as primeiras 6 semanas apoiados pela fisioterapia, de acordo com a terapia padrão. Nas seis semanas seguintes, os movimentos passivos serão associados aos movimentos ativos. Nenhuma cinta ou tipoia normal será mais usada.
Os pacientes estão em estudo por 6 meses. Durante este período, questionários de qualidade de vida e dor são submetidos aos pacientes e uma ressonância magnética será feita no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lugano, Suíça, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos;
- Presença de lesão isolada do supraespinal que pode ser documentada com a ressonância magnética e que pode ser tratada cirurgicamente por artroscopia;
- Presença de lesão do supraespinhoso segundo os critérios de Patte com estágios 1, 2 ou 3 no plano frontal;
- Presença de degeneração adiposa ≤ 2 segundo Goutallier;
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de lesão de outros tendões do manguito rotador;
- Procedimentos cirúrgicos anteriores do ombro;
- Presença de lesão maciça, portanto irreparável, do manguito detectada no intra-operatório e não observada na RM pré-operatória;
- Presença de luxações recidivantes do ombro;
- Presença de lesões da cercina glenoidínica que necessitem de intervenção;
- Dificuldades para seguir os programas de reabilitação;
- Presença de doenças neoplásicas, doenças metabólicas, doenças inflamatórias e sistêmicas, doenças autoimunes e pacientes imunossuprimidos;
- Estado de gravidez (presumida ou estabelecida) ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braçadeira
Após a cirurgia, o paciente deve usar a órtese por 6 semanas, nas primeiras 3 semanas durante o dia e à noite e nas 3 semanas seguintes apenas à noite
|
Uma cinta para ser usada de acordo com o protocolo
|
|
Experimental: Eslinga normal
Após a cirurgia, o paciente deve usar a tipóia normal por duas semanas
|
Uma tipóia normal a ser usada de acordo com o protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia na terapia reabilitadora
Prazo: 6 meses
|
O objetivo primário do estudo é avaliar duas terapias reabilitadoras diferentes.
A eficácia é medida com uma ressonância magnética pré e pós
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da qualidade de vida em ambos os grupos através do questionário Constant Quality of Life até 6 meses
|
6 meses
|
|
taxa de re-ruptura do tendão supraespinhal
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da rerruptura do tendão do supraespinal através de ressonância magnética de seguimento aos 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Candrian, MD, EOC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORL-ORT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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