Attelle d'abduction d'épaule contre une élingue normale après une suture arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Attelle d'abduction d'épaule contre écharpe normale après suture arthroscopique de la coiffe des rotateurs : une étude monocentrique randomisée
Le patient subit une chirurgie arthroscopique pour traiter une blessure à la coiffe des rotateurs. À la fin de la chirurgie, le patient sera randomisé dans le groupe A (corset) ou le groupe B (bandelette normale).
Les deux groupes seront également traités selon les normes de soins avec physiothérapie et introduction progressive des mouvements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient subit une chirurgie arthroscopique pour traiter une blessure à la coiffe des rotateurs. À la fin de la chirurgie, le patient sera randomisé dans le groupe A (corset) ou le groupe B (bandelette normale).
Les deux groupes effectueront ensuite uniquement des mouvements passifs en fonction de la douleur pendant les 6 premières semaines soutenus par la physiothérapie, selon la thérapie standard. Les mouvements passifs des six semaines suivantes seront associés à des mouvements actifs. Aucune attelle ni écharpe normale ne sera plus utilisée.
Les patients sont à l'étude pendant 6 mois. Pendant cette période, des questionnaires de qualité de vie et de douleur sont soumis aux patients et une IRM sera réalisée à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lugano, Suisse, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans ;
- Présence d'une lésion isolée du sus-épineux qui peut être documentée par l'IRM et qui peut être traitée chirurgicalement par arthroscopie ;
- Présence d'une lésion du sus-épineux selon les critères de Patte avec un plan frontal de stade 1, 2 ou 3 ;
- Présence de dégénérescence adipeuse ≤ 2 selon Goutallier ;
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une lésion des autres tendons de la coiffe des rotateurs ;
- Procédures chirurgicales antérieures de l'épaule ;
- Présence d'une lésion massive, donc irréparable, de la coiffe détectée en peropératoire et non observée lors de l'IRM préopératoire ;
- Présence de luxations récurrentes de l'épaule ;
- Présence de lésions de la cercine glénoidine nécessitant une intervention ;
- Difficultés à suivre les programmes de réhabilitation ;
- Présence de maladies néoplasiques, de maladies métaboliques, de maladies inflammatoires et systémiques, de maladies auto-immunes et de patients immunodéprimés ;
- État de grossesse (présumée ou avérée) ou d'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entretoise
Après la chirurgie, le patient doit porter le corset pendant 6 semaines, les 3 premières semaines jour et nuit et les 3 semaines suivantes uniquement la nuit
|
Un corset à porter selon le protocole
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Expérimental: Écharpe normale
Après la chirurgie, le patient doit porter le harnais normal pendant deux semaines
|
Une écharpe normale à porter selon le protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité dans la thérapie de réadaptation
Délai: 6 mois
|
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer deux thérapies de réadaptation différentes.
L'efficacité est mesurée avec un pré et post IRM
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie dans les deux groupes via un questionnaire de qualité de vie constante jusqu'à 6 mois
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6 mois
|
|
taux de re-rupture du tendon sus-épineux
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la re-rupture du tendon sus-épineux par un contrôle IRM à 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Candrian, MD, EOC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-ORT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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