Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulderabduktionsbøjle mod normal slynge efter artroskopisk rotatormanchetsutur.

6. september 2023 opdateret af: Christian Candrian

Skulderabduktionsbøjle mod normal slynge efter artroskopisk rotatormanchetsutur: en randomiseret monocentrisk undersøgelse

Patienten gennemgår artroskopisk kirurgi for at behandle rotator cuff-skade. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten blive randomiseret i gruppe A (bøjle) eller gruppe B (normal slynge).

Begge grupper vil også blive behandlet efter standardbehandling med fysioterapi og progressiv introduktion af bevægelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten gennemgår artroskopisk kirurgi for at behandle rotator cuff-skade. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten blive randomiseret i gruppe A (bøjle) eller gruppe B (normal slynge).

Begge grupper vil derefter kun udføre passive bevægelser i henhold til smerte i de første 6 uger understøttet af fysioterapien, ifølge standardterapi. De følgende seks uger vil passive bevægelser være forbundet med aktive bevægelser. Der vil ikke længere blive brugt bøjle eller normal sejl.

Patienterne er i undersøgelse i 6 måneder. I denne periode sendes livskvalitets- og smertespørgeskemaer til patienterne, og der vil blive foretaget en MR-scanning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller kvinder mellem 18 og 65 år;
  • Tilstedeværelse af en isoleret læsion af supraspinatus, der kan dokumenteres med MR, og som kan behandles kirurgisk ved artroskopi;
  • Tilstedeværelse af en supraspinatus-læsion ifølge Patte-kriterierne med fase 1, 2 eller 3 frontalplan;
  • Tilstedeværelse af fedtdegeneration ≤ 2 ifølge Goutallier;
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en læsion af andre rotator cuff sener;
  • Tidligere kirurgiske indgreb i skulderen;
  • Tilstedeværelse af en massiv læsion, derfor uoprettelig, af manchetten detekteret intraoperativt og ikke observeret under præoperativ MR;
  • Tilstedeværelse af tilbagefaldende skulderluksationer;
  • Tilstedeværelse af læsioner af glenoidin-cercinen, der kræver intervention;
  • Vanskeligheder ved at følge rehabiliteringsprogrammerne;
  • Tilstedeværelse af neoplastiske sygdomme, stofskiftesygdomme, inflammatoriske og systemiske sygdomme, autoimmune sygdomme og immunsupprimerede patienter;
  • Graviditetstilstand (formodet eller etableret) eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bøjle
Efter operationen skal patienten bære bøjlen i 6 uger, de første 3 uger om dagen og natten og i de følgende 3 uger kun om natten
Procedure: Bøjle
En bøjle, der skal bæres i henhold til protokollen
Eksperimentel: Normal slynge
Efter operationen skal patienten bære den normale sejl i to uger
Procedure: Normal slynge
En normal sejl, der skal bæres i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i den rehabiliterende terapi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere to forskellige rehabiliterende terapier. Effekten måles med en pre og post MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af livskvaliteten i begge grupper gennem Constant Quality of Life spørgeskema op til 6 måneder
6 måneder
re-rupturhastighed af supraspinatus senen
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af genruptur af supraspinatus-senen gennem en opfølgende MRI efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Candrian

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Candrian, MD, EOC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-ORT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraspinatus skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner