关节镜肩袖缝合后肩外展支具对抗正常吊带。
2023年9月6日 更新者：Christian Candrian
关节镜下肩袖缝合后肩外展支具对抗正常吊带：一项随机单中心研究
患者接受关节镜手术治疗肩袖损伤。 手术结束时，患者将被随机分为 A 组（支具）或 B 组（普通吊带）。
两组也将根据护理标准进行治疗，包括理疗和渐进式运动。
研究概览
详细说明
患者接受关节镜手术治疗肩袖损伤。 手术结束时，患者将被随机分为 A 组（支具）或 B 组（普通吊带）。
根据标准疗法，在物理疗法支持的前 6 周内，两组将根据疼痛仅进行被动运动。 接下来的六周被动运动将与主动运动相关联。 不再使用支架或普通吊带。
患者接受为期 6 个月的研究。 在此期间，将向患者提交生活质量和疼痛问卷，并在研究结束时进行 MRI 检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lugano、瑞士、6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的男性或女性；
- 存在孤立的冈上肌病变，可以用 MRI 记录，并且可以通过关节镜手术治疗；
- 根据 Patte 标准，存在 1、2 或 3 期额状面上的冈上肌损伤；
- 根据 Goutallier，脂肪变性的存在≤ 2；
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 存在其他肩袖肌腱损伤；
- 既往肩部外科手术；
- 术中检测到袖带存在巨大损伤，因此无法修复，术前 MRI 未观察到；
- 复发性肩关节脱位的存在；
- 需要干预的 glenoidine cercine 病变的存在;
- 难以遵循康复计划；
- 存在肿瘤性疾病、代谢性疾病、炎症和全身性疾病、自身免疫性疾病和免疫抑制患者；
- 怀孕状态（假定或确定）或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支撑
手术后，患者必须佩戴支具 6 周，前 3 周白天和晚上，接下来的 3 周仅在晚上佩戴
|
根据协议佩戴支架
|
|
实验性的：普通吊带
手术后患者必须佩戴正常的吊带两周
|
根据协议佩戴的普通吊带
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
康复治疗的疗效
大体时间：6个月
|
该研究的主要目的是评估两种不同的康复疗法。
通过前后 MRI 测量疗效
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评估
大体时间：6个月
|
通过长达 6 个月的恒定生活质量问卷评估两组的生活质量
|
6个月
|
|
冈上肌腱再断裂率
大体时间：6个月
|
通过随访 6 个月的 MRI 评估冈上肌腱的再断裂
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christian Candrian, MD、EOC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORL-ORT-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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