Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schouderabductiebrace tegen normale sling na arthroscopische rotatorcuff-hechting.

6 september 2023 bijgewerkt door: Christian Candrian

Schouderabductiebrace tegen normale sling na arthroscopische rotatorcuff-hechting: een gerandomiseerde monocentrische studie

De patiënt ondergaat een artroscopische operatie om letsel aan de rotatorcuff te behandelen. Aan het einde van de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd in groep A (brace) of groep B (normale sling).

Beide groepen zullen ook worden behandeld volgens de zorgstandaard met fysiotherapie en progressieve introductie van bewegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt ondergaat een artroscopische operatie om letsel aan de rotatorcuff te behandelen. Aan het einde van de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd in groep A (brace) of groep B (normale sling).

Beide groepen zullen dan de eerste 6 weken alleen passief bewegen volgens pijn, ondersteund door de fysiotherapie, volgens de standaardtherapie. De volgende zes weken worden passieve bewegingen geassocieerd met actieve bewegingen. Er wordt geen beugel of normale sling meer gebruikt.

Patiënten zijn in studie voor 6 maanden. Gedurende deze periode worden vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijn aan de patiënten voorgelegd en aan het einde van het onderzoek zal een MRI worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud;
  • Aanwezigheid van een geïsoleerde laesie van supraspinatus die kan worden gedocumenteerd met de MRI en die chirurgisch kan worden behandeld door artroscopie;
  • Aanwezigheid van een supraspinatus-laesie volgens de Patte-criteria met stadium 1, 2 of 3 frontaal vlak;
  • Aanwezigheid van vetdegeneratie ≤ 2 volgens Goutallier;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een laesie van andere rotator cuff pezen;
  • Eerdere chirurgische ingrepen aan de schouder;
  • Aanwezigheid van een massieve laesie, dus onherstelbaar, van de manchet die tijdens de operatie is gedetecteerd en niet is waargenomen tijdens preoperatieve MRI;
  • Aanwezigheid van recidiverende schouderdislocaties;
  • Aanwezigheid van laesies van de glenoidine cercine die interventie vereisen;
  • Moeilijkheden om de revalidatieprogramma's te volgen;
  • Aanwezigheid van neoplastische ziekten, metabole ziekten, inflammatoire en systemische ziekten, auto-immuunziekten en patiënten met immunosuppressie;
  • Staat van zwangerschap (vermoedelijk of vastgesteld) of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beugel
Na de operatie moet de patiënt de brace 6 weken dragen, de eerste 3 weken overdag en 's nachts en de volgende 3 weken alleen 's nachts
Procedure: Beugel
Een brace die volgens protocol gedragen moet worden
Experimenteel: Normale slinger
Na de operatie moet de patiënt twee weken de normale sling dragen
Procedure: Normale slinger
Een normale draagdoek die volgens het protocol gedragen moet worden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit in de revalidatietherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van de studie is om twee verschillende revalidatietherapieën te evalueren. De werkzaamheid wordt gemeten met een pre- en post-MRI
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven in beide groepen door middel van een vragenlijst over constante kwaliteit van leven gedurende maximaal 6 maanden
6 maanden
herruptuur van de supraspinatuspees
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de herruptuur van de supraspinatuspees door middel van een follow-up MRI na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Candrian

Medewerkers

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian Candrian, MD, EOC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-ORT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supraspinatus-blessure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren