Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderbortføringsstøtte mot normal seil etter artroskopisk rotatormansjettsutur.

6. september 2023 oppdatert av: Christian Candrian

Skulderbortføringsstøtte mot normal slynge etter artroskopisk rotatormansjettsutur: en randomisert monosentrisk studie

Pasienten gjennomgår artroskopisk kirurgi for å behandle rotatorcuff-skade. Ved slutten av operasjonen vil pasienten bli randomisert i gruppe A (bøyle) eller gruppe B (normal seil).

Begge gruppene vil også bli behandlet i henhold til standard omsorg med fysioterapi og progressiv introduksjon av bevegelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten gjennomgår artroskopisk kirurgi for å behandle rotatorcuff-skade. Ved slutten av operasjonen vil pasienten bli randomisert i gruppe A (bøyle) eller gruppe B (normal seil).

Begge gruppene vil da kun utføre passive bevegelser i henhold til smerte de første 6 ukene støttet av fysioterapien, i henhold til standard terapi. De følgende seks ukene vil passive bevegelser være assosiert med aktive bevegelser. Ingen sele eller vanlig slynge vil bli brukt lenger.

Pasientene er i studie i 6 måneder. I løpet av denne perioden sendes livskvalitets- og smerteskjemaer til pasientene og en MR vil bli utført på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner mellom 18 og 65 år;
  • Tilstedeværelse av en isolert lesjon av supraspinatus som kan dokumenteres med MR og som kan behandles kirurgisk ved artroskopi;
  • Tilstedeværelse av en supraspinatus-lesjon i henhold til Patte-kriteriene med stadium 1, 2 eller 3 frontalplan;
  • Tilstedeværelse av fettdegenerasjon ≤ 2 ifølge Goutallier;
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en lesjon av andre rotatorcuff-sener;
  • Tidligere kirurgiske prosedyrer av skulderen;
  • Tilstedeværelse av en massiv lesjon, derfor uopprettelig, av mansjetten oppdaget intraoperativt og ikke observert under preoperativ MR;
  • Tilstedeværelse av tilbakefallende skulderluksasjoner;
  • Tilstedeværelse av lesjoner av glenoidine cercine som krever intervensjon;
  • Vanskeligheter med å følge rehabiliteringsprogrammene;
  • Tilstedeværelse av neoplastiske sykdommer, metabolske sykdommer, inflammatoriske og systemiske sykdommer, autoimmune sykdommer og immunsupprimerte pasienter;
  • Graviditetstilstand (antatt eller etablert) eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stag
Etter operasjonen må pasienten bruke bøylen i 6 uker, de første 3 ukene dag og natt og i de neste 3 ukene kun om natten
Fremgangsmåte: Stag
En seler som skal brukes i henhold til protokoll
Eksperimentell: Vanlig slynge
Etter operasjonen må pasienten bruke vanlig seil i to uker
Fremgangsmåte: Vanlig slynge
En vanlig slynge som skal brukes i henhold til protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i rehabiliterende terapi
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med studien er å evaluere to ulike rehabiliterende terapier. Effekten måles med en pre og post MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av livskvaliteten i begge grupper gjennom Constant Quality of Life-spørreskjema inntil 6 måneder
6 måneder
rerupturhastighet av supraspinatus-senen
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av reruptur av supraspinatus-senen gjennom en oppfølgings-MR etter 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Candrian

Samarbeidspartnere

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Etterforskere

  • Studieleder: Christian Candrian, MD, EOC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORL-ORT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supraspinatusskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere