- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03446079
Vztah SNP souvisejícího s pletí k produktu topické péče o pleť
28. června 2023 aktualizováno: HelicalCodeMD
Vztah jednonukleotidových polymorfismů souvisejících s kůží a klinickou odpovědí na topický produkt péče o pleť
Ukažte vztah mezi jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) a reakcí na topický produkt péče o pleť.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průřezová studie bude využívat genově specifického kandidáta a široké asociační analýzy genomu k identifikaci SNP, které mohou být spojeny s odpovědí na topický produkt.
Vyšetřovatelé a pacienti budou zaslepeni vůči výsledkům genetických testů a účastníci budou zaslepeni vůči aplikovanému kožnímu produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Halcyon Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let v dobrém zdravotním stavu podle zdravotního dotazníku.
- Ochota spolupracovat a účastnit se dodržování požadavků studie a okamžitě hlásit jakékoli nežádoucí příznaky.
- Ochota přestat používat všechny produkty na obličej, jiné než přidělený testovací materiál a jejich běžné značky glamour produktů. Glamour produkty musí být běžnou značkou subjektu a musí být používány minimálně jeden měsíc před začátkem studie.
- Ochota odstranit make-up alespoň 30 minut před každou plánovanou návštěvou kliniky. Do ukončení studijní návštěvy by neměly být na obličej aplikovány žádné další topické přípravky.
- Ochota vyhýbat se každodennímu přímému slunečnímu záření na obličeji, ať už přírodním nebo v soláriu.
- Ochota ukončit používání kosmetiky proti stárnutí včetně produktů s alfa hydroxykyselinou (včetně Lachydrinu©), produktů s beta hydroxykyselinami (včetně kyseliny salicylové), produktů s polyhydroxykyselinami, produktů s retinolem, acetylglukosaminu nebo jiných účinných lokálních produktů proti stárnutí na obličeji 2 týdny před začátkem studia a po celou dobu studia.
- Vyplnění a podepsání formuláře informovaného souhlasu a zápisu, formuláře HIPAA, formuláře pro vydání fotografie, lékařského příjmu, průzkumu kožních návyků.
Ochota absolvovat všechna studijní hodnocení.
-
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří v současné době nebo v posledním měsíci pravidelně užívali určité topické nebo perorální léky, které podle názoru zkoušejících mohou narušovat studii nebo které mohou vystavit účastníky studie nepřijatelným rizikům. Takové produkty zahrnují orální předepsané steroidy nebo protizánětlivé látky, topické steroidy nebo léčbu kůže na předpis s výjimkou mírného akné, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky.
- Subjekty, které mají v anamnéze onemocnění nebo současnou chorobu nebo pravidelně užívají topické nebo perorální léky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat studii nebo které mohou vystavit účastníky studie nepřijatelným rizikům. (tj. perorální nebo topické steroidy nebo protizánětlivé léky atd.).
- Nekontrolované metabolické onemocnění, jako je diabetes, hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo aktivní hepatitida, imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění podle zdravotního dotazníku.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie, jak bylo stanoveno ve zdravotním dotazníku.
- Historie rakoviny kůže během posledních 6 měsíců.
Použití topických retinoidů na předpis pro zpomalení stárnutí včetně Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® nebo Differin® během 2 týdnů před zahájením studie.
Použití perorálních retinoidů do 6 měsíců od zahájení studie.
- Subjekty nesměly mít na obličeji středně hluboký nebo povrchový chemický peeling nebo jiné procedury proti stárnutí (laser, intenzivní pulzní světlo, injekční výplně mikrodermabraze atd.) do 2 měsíců od zahájení studie.
- Známé alergie nebo citlivost na testované složky materiálu nebo jakýkoli topický produkt péče o pleť (tj. alfa hydroxykyseliny, retinol, opalovací krémy, zvlhčovače, čisticí prostředky, masky, tonery atd.).
- Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiného klinického testování.
- Zahájení užívání hormonů (včetně antikoncepce) nebo změny hormonů méně než tři měsíce před zahájením studie. Kvalifikovaní jedinci nesmějí užívat hormony nebo je musí brát alespoň tři měsíce před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární předměty
Muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší, kteří splňují specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí genetický test a aplikují topický krém proti stárnutí podle protokolu.
|
Primární subjekty podstoupí genetický test založený na slinách a aplikují lokální krém proti stárnutí po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetický profil a odezva produktu
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním koncovým bodem studovaným v této studii je asociace reakce na produkt se 17 kandidátními genotypy SNP.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Román Identifikace SNP
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem bude identifikace nových SNP prostřednictvím celogenomové asociační analýzy, která může být spojena s odpovědí na produkt studie.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Lee, MD, MA, Member
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HCODE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .