- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03446079
Relation entre le SNP lié à la peau et le produit de soin de la peau topique
28 juin 2023 mis à jour par: HelicalCodeMD
Relation entre les polymorphismes nucléotidiques uniques liés à la peau et la réponse clinique à un produit de soin de la peau topique
Démontrer la relation entre les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) et la réponse à un produit de soin de la peau topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude transversale utilisera un candidat spécifique à un gène et une analyse d'association à l'échelle du génome pour identifier les SNP qui peuvent être associés à la réponse à un produit topique.
Les enquêteurs et les patients seront aveuglés par les résultats des tests génétiques, et les participants seront aveuglés par le produit pour la peau appliqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Halcyon Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 21 ans en bonne santé générale tel que déterminé par un questionnaire de santé.
- Volonté de coopérer et de participer en suivant les exigences de l'étude et de signaler immédiatement tout symptôme indésirable.
- Volonté de cesser d'utiliser tous les produits pour le visage autres que le matériel de test assigné et leurs marques habituelles de produits glamour. Les produits glamour doivent être de la marque habituelle du sujet et avoir été utilisés pendant au moins un mois avant le début de l'étude.
- Volonté de se démaquiller au moins 30 minutes avant chaque visite prévue à la clinique. Aucun autre produit topique ne doit être appliqué sur le visage avant la fin de la visite d'étude.
- Volonté d'éviter l'exposition quotidienne directe au soleil sur le visage, qu'il soit naturel ou dans les salons de bronzage.
- Volonté d'arrêter les produits cosmétiques anti-âge, y compris les produits alpha-hydroxyacides (y compris Lachydrin©), les produits bêta-hydroxyacides (y compris l'acide salicylique), les produits polyhydroxyacides, les produits rétinol, l'acétyl glucosamine ou d'autres produits topiques anti-âge efficaces sur le visage 2 semaines avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Remplir et signer un formulaire de consentement éclairé et d'inscription, un formulaire HIPAA, un formulaire d'autorisation de photo, un examen médical, une enquête sur les habitudes cutanées.
Volonté de compléter toutes les évaluations de l'étude.
-
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont actuellement ou au cours du dernier mois utilisé régulièrement certains médicaments topiques ou oraux qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent interférer avec l'étude ou qui peuvent exposer les participants à l'étude à des risques inacceptables. Ces produits comprennent des stéroïdes ou des anti-inflammatoires oraux sur ordonnance, des stéroïdes topiques ou des traitements cutanés sur ordonnance, à l'exception de l'acné légère, tel que déterminé par les enquêteurs.
- Sujets qui ont des antécédents de maladie ou une maladie actuelle ou qui utilisent régulièrement des médicaments topiques ou oraux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude ou qui peuvent exposer les participants à l'étude à des risques inacceptables. (c'est à dire. stéroïdes ou anti-inflammatoires oraux ou topiques, etc.).
- Maladie métabolique non contrôlée telle que diabète, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie ou hépatite active, déficit immunitaire ou maladie auto-immune telle que déterminée par le questionnaire de santé.
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'étude, tel que déterminé par le questionnaire de santé.
- Antécédents de cancer de la peau au cours des 6 derniers mois.
Utilisation de rétinoïdes topiques sur ordonnance pour l'anti-âge, y compris Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® ou Differin® dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
Utilisation de rétinoïdes oraux dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Les sujets ne doivent pas avoir subi de peeling chimique à mi-profondeur ou superficiel ou d'autres procédures anti-âge sur le visage (laser, lumière pulsée intense, microdermabrasion de charges injectables, etc.) dans les 2 mois suivant le début de l'étude.
- Allergies ou sensibilités connues pour tester des ingrédients matériels ou tout produit de soin de la peau topique (par exemple, alpha-hydroxyacides, rétinol, écrans solaires, hydratants, nettoyants, masques, toniques, etc.).
- Les personnes participant actuellement à d'autres essais cliniques.
- Début de l'utilisation d'hormones (y compris pour le contrôle des naissances) ou changement d'hormones moins de trois mois avant le début de l'étude. Les sujets qualifiés ne doivent pas prendre d'hormones ou doivent en avoir pris pendant au moins trois mois avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Matières principales
Sujets masculins ou féminins de 21 ans ou plus qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés en passant un test génétique et en appliquant une crème anti-âge topique conformément au protocole.
|
Les sujets principaux passeront un test génétique basé sur la salive et appliqueront une crème anti-âge topique pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil génétique et réponse au produit
Délai: 6 semaines
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Le principal critère d'évaluation étudié dans cette étude est l'association de la réponse du produit aux 17 génotypes SNP candidats.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelle identification SNP
Délai: 6 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire sera l'identification de nouveaux SNP par le biais d'une analyse d'association à l'échelle du génome pouvant être associée à la réponse au produit à l'étude.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Lee, MD, MA, Member
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Première publication (Réel)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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