- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446079
Relación del SNP relacionado con la piel con el producto tópico para el cuidado de la piel
28 de junio de 2023 actualizado por: HelicalCodeMD
Relación de los polimorfismos de un solo nucleótido relacionados con la piel con la respuesta clínica a un producto tópico para el cuidado de la piel
Demostrar la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y la respuesta a un producto tópico para el cuidado de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de corte transversal utilizará candidatos específicos de genes y análisis de asociación de todo el genoma para identificar los SNP que pueden estar asociados con la respuesta a un producto tópico.
Los investigadores y los pacientes no conocerán los resultados de las pruebas genéticas, y los participantes no conocerán el producto para la piel aplicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Halcyon Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años de edad con buena salud general según lo determinado por un cuestionario de salud.
- Voluntad de cooperar y participar siguiendo los requisitos del estudio y de informar cualquier síntoma adverso de inmediato.
- Voluntad de interrumpir el uso de todos los productos faciales que no sean el material de prueba asignado y sus marcas habituales de productos de glamour. Los productos de glamour deben ser de la marca habitual del sujeto y haber sido utilizados durante un mínimo de un mes antes del inicio del estudio.
- Disposición a quitarse el maquillaje al menos 30 minutos antes de cada visita programada a la clínica. No se deben aplicar otros productos tópicos en la cara hasta que se haya completado la visita del estudio.
- Voluntad de evitar la exposición diaria al sol directo en el rostro, ya sea natural o en salones de bronceado.
- Disposición a descontinuar los cosméticos antienvejecimiento, incluidos los productos alfa hidroxiácidos (incluido Lachydrin©), los productos beta hidroxiácidos (incluido el ácido salicílico), los productos polihidroxiácidos, los productos con retinol, la acetil glucosamina u otros productos tópicos antienvejecimiento efectivos en la cara 2 semanas antes del inicio del estudio y a lo largo de la duración del estudio.
- Completar y firmar un formulario de consentimiento informado e inscripción, formulario HIPAA, formulario de divulgación de fotografías, admisión médica, encuesta de hábitos de la piel.
Disposición para completar todas las evaluaciones del estudio.
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Criterio de exclusión:
- Individuos que actualmente o en el último mes han usado regularmente ciertos medicamentos tópicos u orales que, en opinión de los Investigadores, pueden interferir con el estudio o que pueden exponer a los participantes del estudio a riesgos inaceptables. Dichos productos incluyen esteroides orales recetados o antiinflamatorios, esteroides tópicos o tratamientos recetados para la piel, excepto para el acné leve, según lo determinen los investigadores.
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad o enfermedad actual o que usan regularmente medicamentos tópicos u orales que, en opinión del Investigador, pueden interferir con el estudio o que pueden exponer a los participantes del estudio a riesgos inaceptables. (es decir. esteroides o antiinflamatorios orales o tópicos, etc.).
- Enfermedad metabólica no controlada como diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo o hepatitis activa, inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune según lo determine el cuestionario de salud.
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada durante el curso del estudio según lo determinado por el cuestionario de salud.
- Antecedentes de cáncer de piel en los últimos 6 meses.
Uso de retinoides tópicos recetados para combatir el envejecimiento, incluidos Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® o Differin® dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
Uso de retinoides orales dentro de los 6 meses del inicio del estudio.
- Los sujetos no deben haberse sometido a una exfoliación química de profundidad media o superficial u otros procedimientos antienvejecimiento en la cara (láser, luz pulsada intensa, microdermoabrasión de rellenos inyectables, etc.) dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio.
- Alergias o sensibilidades conocidas a los ingredientes del material de prueba o cualquier producto tópico para el cuidado de la piel (es decir, alfa hidroxiácidos, retinol, protectores solares, humectantes, limpiadores, mascarillas, tónicos, etc.).
- Individuos que participan actualmente en otras pruebas clínicas.
- Inicio del uso de hormonas (incluido el control de la natalidad) o cambio de hormonas menos de tres meses antes del inicio del estudio. Los sujetos calificados no deben estar tomando hormonas o deben haberlas estado tomando durante al menos tres meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temas primarios
Sujetos masculinos o femeninos de 21 años o más que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión especificados que se sometan a una prueba genética y se apliquen crema antienvejecimiento tópica según el protocolo.
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Los sujetos primarios realizarán una prueba genética basada en saliva y aplicarán una crema tópica antienvejecimiento durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil genético y respuesta del producto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El criterio principal de valoración que se estudia en este estudio es la asociación de la respuesta del producto a los 17 genotipos SNP candidatos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva identificación de SNP
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El criterio de valoración secundario será la identificación de nuevos SNP a través del análisis de asociación de todo el genoma que puede estar asociado con la respuesta al producto del estudio.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Lee, MD, MA, Member
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HCODE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .