- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03446079
Związek SNP związanego ze skórą z miejscowym produktem do pielęgnacji skóry
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: HelicalCodeMD
Związek polimorfizmów pojedynczych nukleotydów związanych ze skórą z odpowiedzią kliniczną na miejscowy produkt do pielęgnacji skóry
Wykazać związek między polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) a reakcją na miejscowy produkt do pielęgnacji skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przekrojowe wykorzysta analizę asocjacji kandydatów specyficznych dla genów i całego genomu w celu zidentyfikowania SNP, które mogą być związane z odpowiedzią na produkt miejscowy.
Badacze i pacjenci nie będą znali wyników testów genetycznych, a uczestnicy nie będą wiedzieli, jaki produkt zastosowano na skórze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Halcyon Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 21 lat i ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
- Gotowość do współpracy i uczestnictwa poprzez przestrzeganie wymagań badania i natychmiastowe zgłaszanie wszelkich objawów niepożądanych.
- Gotowość do zaprzestania używania wszystkich produktów do twarzy innych niż przypisany materiał testowy i ich regularne marki produktów glamour. Produkty glamour muszą należeć do stałej marki podmiotu i były używane przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
- Chęć wykonania demakijażu co najmniej 30 minut przed każdą planowaną wizytą w gabinecie. Do czasu zakończenia wizyty studyjnej na twarz nie należy nakładać żadnych innych produktów do stosowania miejscowego.
- Chęć unikania codziennej bezpośredniej ekspozycji twarzy na słońce, czy to w sposób naturalny, czy w solarium.
- Chęć odstawienia kosmetyków przeciwstarzeniowych, w tym produktów zawierających alfa-hydroksykwasy (w tym Lachhydrin®), produktów beta-hydroksykwasów (w tym kwas salicylowy), produktów polihydroksykwasów, produktów z retinolem, acetyloglukozaminy lub innych skutecznych produktów przeciwstarzeniowych do stosowania miejscowego na twarz 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
- Wypełnienie i podpisanie formularza świadomej zgody i rejestracji, formularza HIPAA, formularza publikacji zdjęć, przyjęcia medycznego, ankiety dotyczącej nawyków skórnych.
Gotowość do ukończenia wszystkich ocen studiów.
-
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca regularnie stosowały pewne miejscowe lub doustne leki, które w opinii badaczy mogą zakłócać badanie lub narażać uczestników badania na niedopuszczalne ryzyko. Takie produkty obejmują doustne sterydy na receptę lub środki przeciwzapalne, miejscowe sterydy lub leki na skórę na receptę, z wyjątkiem łagodnego trądziku, zgodnie z ustaleniami badaczy.
- Osoby, które w przeszłości chorowały lub obecnie chorują lub regularnie stosują leki miejscowe lub doustne, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub narażać uczestników badania na niedopuszczalne ryzyko. (tj. doustne lub miejscowe steroidy lub środki przeciwzapalne itp.).
- Niekontrolowana choroba metaboliczna, taka jak cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub czynne zapalenie wątroby, niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna, zgodnie z kwestionariuszem zdrowotnym.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania, określone w kwestionariuszu zdrowotnym.
- Historia raka skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Stosowanie miejscowych retinoidów na receptę w celu przeciwdziałania starzeniu, w tym Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® lub Differin® w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Stosowanie doustnych retinoidów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Uczestnicy nie mogli mieć średniogłębokiego lub powierzchownego peelingu chemicznego ani innych zabiegów przeciwstarzeniowych na twarzy (laser, intensywne światło pulsacyjne, mikrodermabrazja wypełniająca do wstrzykiwań itp.) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Znane alergie lub nadwrażliwość na składniki materiału testowego lub jakikolwiek produkt do pielęgnacji skóry do stosowania miejscowego (np. alfa-hydroksykwasy, retinol, filtry przeciwsłoneczne, środki nawilżające, oczyszczające, maseczki, toniki itp.).
- Osoby obecnie uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
- Rozpoczęcie stosowania hormonów (w tym antykoncepcji) lub zmiana hormonów na mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania. Zakwalifikowani uczestnicy nie mogą przyjmować hormonów lub przyjmować je przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty podstawowe
Mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat lub starsi, którzy spełniają określone kryteria włączenia/wyłączenia, poddają się testowi genetycznemu i stosują miejscowo krem przeciwstarzeniowy zgodnie z protokołem.
|
Podstawowe podmioty przejdą test genetyczny oparty na ślinie i będą stosować miejscowy krem przeciwstarzeniowy przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil genetyczny i reakcja na produkt
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badanym w tym badaniu jest powiązanie odpowiedzi produktu z 17 kandydującymi genotypami SNP.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowatorska identyfikacja SNP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie identyfikacja nowych SNP poprzez analizę asocjacji całego genomu, która może być związana z odpowiedzią na badany produkt.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Lee, MD, MA, Member
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCODE1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .