- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03446079
A bőrrel kapcsolatos SNP kapcsolata a helyi bőrápoló termékkel
2023. június 28. frissítette: HelicalCodeMD
A bőrrel kapcsolatos egyetlen nukleotid polimorfizmusok kapcsolata a helyi bőrápoló termékre adott klinikai reakcióval
Mutassa be a kapcsolatot az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP) és a helyi bőrápoló termékekre adott válasz között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keresztmetszeti vizsgálat gén-specifikus jelölt- és genomszintű asszociációs analízist alkalmaz az SNP-k azonosítására, amelyek összefüggésbe hozhatók a helyi termékekre adott válaszokkal.
A vizsgálókat és a betegeket megvakítják a genetikai tesztek eredményeire, a résztvevőket pedig a felvitt bőrtermékekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Halcyon Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves, általános jó egészségi állapotú, egészségügyi kérdőív alapján.
- Hajlandóság az együttműködésre és a részvételre a vizsgálati követelmények betartásával, és minden káros tünet azonnali jelentésére.
- Hajlandóság abbahagyni az összes arcápoló készítmény használatát, kivéve a hozzárendelt tesztanyagot és a szokásos márkájú glamour termékeket. A glamour termékeknek az alany szokásos márkájának kell lenniük, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább egy hónapig használták őket.
- Hajlandóság a smink eltávolítására legalább 30 perccel minden tervezett klinikai látogatás előtt. A tanulmányút befejezéséig semmilyen más helyi készítményt nem szabad az arcra felvinni.
- Hajlandóság elkerülni a napi közvetlen napsugárzást az arcon, akár természetes, akár szoláriumokban.
- Hajlandóság abbahagyni az öregedésgátló kozmetikumok használatát, beleértve az alfa-hidroxisav-termékeket (beleértve a Lachydrin©-t), a béta-hidroxisav-termékeket (beleértve a szalicilsavat), a poli-hidroxisav-termékeket, a retinol-termékeket, az acetil-glükózamint vagy más hatékony öregedésgátló helyi készítményt az arcon 2 héttel a kezdés előtt a vizsgálat során és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Tájékoztatott beleegyezés és beiratkozási űrlap, HIPAA űrlap, fényképes adatlap kitöltése és aláírása, orvosi felvétel, bőrszokások felmérése.
Hajlandóság az összes vizsgálati értékelés elvégzésére.
-
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt hónapban rendszeresen használtak bizonyos helyi vagy orális gyógyszereket, amelyek a Vizsgálók véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot, vagy elfogadhatatlan kockázatoknak tehetik ki a vizsgálatban résztvevőket. Az ilyen termékek közé tartoznak a szájon át felírt szteroidok vagy gyulladáscsökkentők, helyi szteroidok vagy vényköteles bőrkezelések, kivéve az enyhe akne esetén, a vizsgálók megállapítása szerint.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlegi betegségben szenvednek, vagy rendszeresen használnak helyi vagy orális gyógyszereket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot, vagy elfogadhatatlan kockázatoknak tehetik ki a vizsgálatban résztvevőket. (azaz. orális vagy helyi szteroidok vagy gyulladáscsökkentők stb.).
- Kontrollálatlan anyagcsere-betegség, például cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy-alulműködés vagy aktív hepatitis, immunhiány vagy autoimmun betegség, az egészségügyi kérdőív alapján.
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során, az egészségügyi kérdőív alapján.
- Bőrrák előfordulása az elmúlt 6 hónapban.
Helyi vényköteles retinoidok alkalmazása az öregedés elleni küzdelemben, beleértve a Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® vagy Differin® készítményt a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.
Orális retinoidok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül.
- A vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül az alanyok arcán nem végeztek közepes mélységű vagy felületes kémiai hámlasztást vagy egyéb öregedésgátló eljárást (lézer, intenzív pulzáló fény, injekciós töltőanyag mikrodermabrázió stb.).
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált anyagok összetevőire vagy bármely helyi bőrápoló termékre (például alfa-hidroxisavak, retinol, fényvédők, hidratálók, tisztítószerek, maszkok, tonikok stb.).
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokon részt vevő egyének.
- A hormonhasználat kezdete (beleértve a fogamzásgátlást is) vagy a hormonok megváltoztatása kevesebb mint három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt. A minősített alanyok nem szedhetnek hormonokat, vagy legalább három hónapig szedniük kell azokat a vizsgálat megkezdése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges tantárgyak
21 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik megfelelnek a meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak, akik genetikai tesztet végeznek, és helyi öregedésgátló krémet alkalmaznak a protokoll szerint.
|
Az elsődleges alanyok nyálalapú genetikai tesztet végeznek, és 6 hétig helyi anti aging krémet alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai profil és termékválasz
Időkeret: 6 hét
|
A tanulmányban vizsgált elsődleges végpont a termékre adott válasz összefüggése a 17 jelölt SNP genotípussal.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új SNP azonosítás
Időkeret: 6 hét
|
A másodlagos végpont az új SNP-k azonosítása az egész genomra kiterjedő asszociációs elemzéssel, amelyek összefüggésbe hozhatók a vizsgálati termékre adott válaszokkal.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Lee, MD, MA, Member
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCODE1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .