- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03446079
Verhältnis von hautbezogenem SNP zu topischem Hautpflegeprodukt
28. Juni 2023 aktualisiert von: HelicalCodeMD
Beziehung von hautbezogenen Einzelnukleotid-Polymorphismen zur klinischen Reaktion auf ein topisches Hautpflegeprodukt
Demonstrieren Sie die Beziehung zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) und der Reaktion auf ein topisches Hautpflegeprodukt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Querschnittsstudie wird genspezifische Kandidaten- und genomweite Assoziationsanalysen verwenden, um SNPs zu identifizieren, die mit der Reaktion auf ein topisches Produkt in Verbindung gebracht werden können.
Prüfer und Patienten werden gegenüber den Gentestergebnissen verblindet, und die Teilnehmer werden gegenüber dem angewendeten Hautprodukt verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Halcyon Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt bei allgemein guter Gesundheit, wie durch einen Gesundheitsfragebogen festgestellt.
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Teilnahme durch Einhaltung der Studienanforderungen und zur sofortigen Meldung unerwünschter Symptome.
- Bereitschaft, die Verwendung aller Gesichtsprodukte mit Ausnahme des zugewiesenen Testmaterials und ihrer regulären Marken von Glamour-Produkten einzustellen. Die Glamour-Produkte müssen die reguläre Marke des Probanden sein und mindestens einen Monat vor Beginn der Studie verwendet worden sein.
- Bereitschaft, Make-up mindestens 30 Minuten vor jedem geplanten Klinikbesuch zu entfernen. Bis zum Abschluss des Studienbesuchs sollten keine anderen topischen Produkte auf das Gesicht aufgetragen werden.
- Bereitschaft, tägliche direkte Sonneneinstrahlung im Gesicht zu vermeiden, sei es natürlich oder in Sonnenstudios.
- Bereitschaft, Anti-Aging-Kosmetika einschließlich Alpha-Hydroxysäure-Produkten (einschließlich Lachydrin©), Beta-Hydroxysäure-Produkten (einschließlich Salicylsäure), Polyhydroxysäure-Produkten, Retinol-Produkten, Acetylglucosamin oder anderen wirksamen Anti-Aging-Topic-Produkten im Gesicht 2 Wochen vor Beginn abzusetzen des Studiums und während der gesamten Studiendauer.
- Ausfüllen und Unterzeichnen einer Einverständniserklärung und eines Anmeldeformulars, eines HIPAA-Formulars, eines Fotofreigabeformulars, einer medizinischen Aufnahme, einer Umfrage zu Hautgewohnheiten.
Bereitschaft, alle Studienleistungen zu erbringen.
-
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit oder im letzten Monat regelmäßig bestimmte topische oder orale Medikamente eingenommen haben, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen oder die Studienteilnehmer unannehmbaren Risiken aussetzen können. Zu diesen Produkten gehören orale verschreibungspflichtige Steroide oder Entzündungshemmer, topische Steroide oder verschreibungspflichtige Hautbehandlungen mit Ausnahme von leichter Akne, wie von den Ermittlern festgestellt.
- Probanden, die eine Krankheitsvorgeschichte oder eine aktuelle Krankheit haben oder regelmäßig topische oder orale Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Studienteilnehmer unannehmbaren Risiken aussetzen können. (d. h. orale oder topische Steroide oder Entzündungshemmer usw.).
- Unkontrollierte Stoffwechselerkrankung wie Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose oder aktive Hepatitis, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung, wie im Gesundheitsfragebogen festgestellt.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie, wie durch den Gesundheitsfragebogen festgestellt.
- Vorgeschichte von Hautkrebs innerhalb der letzten 6 Monate.
Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen Retinoiden für Anti-Aging, einschließlich Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® oder Differin® innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie.
Verwendung von oralen Retinoiden innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
- Die Probanden dürfen innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn kein mitteltiefes oder oberflächliches chemisches Peeling oder andere Anti-Aging-Verfahren im Gesicht (Laser, intensives gepulstes Licht, Mikrodermabrasion mit injizierbaren Füllstoffen usw.) erhalten haben.
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen des Testmaterials oder topischen Hautpflegeprodukten (z. B. Alpha-Hydroxysäuren, Retinol, Sonnenschutzmittel, Feuchtigkeitscremes, Reinigungsmittel, Masken, Toner usw.).
- Personen, die derzeit an anderen klinischen Tests teilnehmen.
- Beginn der Hormonanwendung (auch zur Empfängnisverhütung) oder Hormonumstellung weniger als drei Monate vor Studienbeginn. Qualifizierte Probanden dürfen keine Hormone einnehmen oder müssen diese seit mindestens drei Monaten vor Studienbeginn eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hauptfächer
Männliche oder weibliche Probanden ab 21 Jahren, die die angegebenen Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, die sich einem Gentest unterziehen und eine topische Anti-Aging-Creme gemäß dem Protokoll auftragen.
|
Die Hauptsubjekte werden einen Gentest auf Speichelbasis durchführen und 6 Wochen lang eine topische Anti-Aging-Creme auftragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genetisches Profil und Produktreaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der primäre Endpunkt, der in dieser Studie untersucht wird, ist die Assoziation der Produktreaktion mit den 17 Kandidaten-SNP-Genotypen.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuartige SNP-Identifikation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der sekundäre Endpunkt wird die Identifizierung neuer SNPs durch genomweite Assoziationsanalyse sein, die mit dem Ansprechen auf das Studienprodukt in Verbindung gebracht werden kann.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Lee, MD, MA, Member
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HCODE1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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