Studie norských antibiotik pro pneumonii u dětí (NAPiC)
10. dubna 2018 aktualizováno: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Tato studie hodnotí účinek amoxicilinu v léčbě infekcí dolních cest dýchacích u předškolních dětí.
Polovina pacientů bude dostávat amoxicilin, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem studie je zjistit, zda je antibiotická terapie přínosná u dětí s pneumonií, které nemají vysoce podezřelou bakteriální infekci, jako je lobární pneumonie.
Sekundárním cílem je zjistit, zda užívání antibiotik krátkodobě nebo střednědobě ovlivňuje mikrobiální flóru, včetně antibiotické rezistence, v dýchacích cestách.
Studie je fáze IV dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, celostátní, randomizovaná studie superiority amoxicilinu versus placebo u dětí ve věku 1-5 let s infekcí dolních cest dýchacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
884
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Zatím nenabíráme
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Håvard Trønnes, PhD
- Telefonní číslo: 95777862
- E-mail: havard.tronnes@ihelse.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Håvard Trønnes, PhD
-
Bodø, Norsko, 8005
- Nábor
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Kontakt:
- Bjørg Evjenth
- Telefonní číslo: 99258992
- E-mail: bjorg.evjenth@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bjørg Evjenth, PhD
-
Grålum, Norsko, 1714
- Zatím nenabíráme
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Jon Olav Hunderi, MD
- Telefonní číslo: 91880816
- E-mail: jon.olav.gjengsto.hunderi@so-hf.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jon Olav Hunderi, M.D.
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Zatím nenabíráme
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Inchley
- Telefonní číslo: 90069276
- E-mail: christopher.inchley@medisin.uio.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Inchley, PhD
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University of Oslo
-
Kontakt:
- Håvard O Skjerven, PhD
- Telefonní číslo: 41020249
- E-mail: h.o.skjerven@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- E-mail: h.o.skjerven@medisin.uio.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Håvard O Skjerven, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Per Kristian Knudsen, MD
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Knut Øymar, PhD
- Telefonní číslo: 41633426
- E-mail: knut.oymar@sus.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Knut Øymar, PhD
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Northern Norway
-
Kontakt:
- Claus Klingenberg
- Telefonní číslo: 91563167
- E-mail: claus.klingenberg@unn.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claus Klingenberg
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Zatím nenabíráme
- St. Olav University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Döllner, PhD
- Telefonní číslo: 47667169
- E-mail: henrik.dollner@ntnu.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henrik Döllner, PhD
-
Ålesund, Norsko, 6017
- Nábor
- Ålesund Hospital Trust
-
Kontakt:
- Torbjørn Nag
- Telefonní číslo: 41638349
- E-mail: torbjorn.nag@helse-mr.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Torbjørn Nag, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-59 měsíců
Horečka:
A. Teplota ≥ 38,0 při zařazení nebo hlášená během posledních 24 hodin
- Tachypnoe, věkově specifické 12–17 minut ≥ 46 dechů za minutu 18–23 mnd ≥ 40 dechů za minutu 24–35 minut ≥ 34 dechů za minutu 36–47 minut ≥ 29 dechů za minutu 48–59 mnd 27 dechů za minutu ≥
≥ 1 známka zánětu dolních cest dýchacích
- Kašel (při zařazení nebo hlášený během posledních 6 hodin)
- Retrakce hrudníku (jugulární, mezipobřežní nebo subcoastální)
- Chrochtající dýchání
- Rozšíření nosu
- Krepitace při auskultaci plic
- Hypoxie (SpO2 ≤ 90 %)
- Hmotnost mezi 6,0 a 28,0 kg. • Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
Klinické podezření na bakteriální pneumonii na základě teploty ≥39,0 °C a alespoň jednoho z následujících:
- Bronchiální dýchací zvuky
- Jednostranně snížené dechové zvuky nebo jednostranná poklepová tupost
- Konsolidace plicního laloku a/nebo radiologicky vysoké podezření na empyém na rentgenovém snímku hrudníku, pokud je toto zjištěno před zařazením do studie.
Důkazy o jakékoli bakteriální infekci vyžadující systémová antibiotika, včetně, ale ne výlučně:
- Klinická septikémie
- Infekce močových cest
- Meningitida
- Systémová antibiotika podána během posledních 7 dnů
- Konsolidace plicního laloku a/nebo radiologicky vysoké podezření na empyém na rentgenovém snímku hrudníku, pokud je toto zjištěno před zařazením do studie.
Anamnéza jakéhokoli závažného základního onemocnění, které může zvýšit riziko bakteriálních plicních infekcí, mimo jiné včetně:
- Hematologické nebo onkologické
- Imunodeficience
- Vrozená srdeční vada
- Neuromuskulární postižení
- Porucha vývoje, včetně Downsova syndromu
- Bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, špatně kontrolované astma nebo jiná závažná chronická plicní onemocnění
Známky dolních obstrukčních cest dýchacích s oběma následujícími přítomnými při auskultaci:
- prodloužená expirace a
- generalizované výdechové pískoty
- Stridor auskultací.
- Anamnéza známých nebo suspektních nežádoucích účinků na amoxicilin nebo jakýkoli jiný betalaktam
- Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit současnou studii
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit (např. není schopen dodržovat studijní postupy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amoxicilin
Amoxicilin 100 mg/ml směs (Imacilin), 0,25 ml/kg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
|
Směs imacilin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Směs placeba 0,25 ml/kg každých 8 hodin po dobu 7 dnů
|
Placebo vyrobené k napodobení směsi amoxicilinu (Imacilin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání terapie
Časové okno: Do 7 dnů po zařazení
|
Selhání terapie podle definice ošetřujícího lékaře, vedoucí k ukončení intervence a podávání otevřených antibiotik
|
Do 7 dnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání terapie vedoucí k intravenózní léčbě antibiotiky
Časové okno: Do 7 dnů po zařazení
|
Selhání terapie podle definice ošetřujícího lékaře vedoucí k intravenózní antibiotické léčbě
|
Do 7 dnů po zařazení
|
|
Doba trvání horečky
Časové okno: Až 21 dní po zařazení
|
Doba trvání horečky
|
Až 21 dní po zařazení
|
|
Trvání příznaků pneumonie
Časové okno: Až 21 dní po zařazení
|
Trvání kašle nebo respirační tísně (tachypnoe, retrakce, chrochtání, dýchání nebo nadýmání nosu.
|
Až 21 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .