Norjan antibiootit lasten keuhkokuumeeseen -tutkimus (NAPiC)
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan amoksisilliinin vaikutusta alempien hengitysteiden infektioiden hoidossa esikouluikäisillä lapsilla.
Puolet potilaista saa amoksisilliinia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko antibioottihoidosta hyötyä lapsille, joilla on keuhkokuume, joilla ei ole erittäin epäilyttävää bakteeri-infektiota, kuten lobarikeuhkokuumeessa.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako antibioottien käyttö hengitysteiden mikrobiflooraan, mukaan lukien antibioottiresistenssiin, lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä.
Tutkimus on vaiheen IV kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, valtakunnallinen, satunnaistettu paremmuustutkimus amoksisilliinista lumelääkkeeseen verrattuna 1–5-vuotiailla lapsilla, joilla on alahengitystieinfektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
884
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Ei vielä rekrytointia
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Håvard Trønnes, PhD
- Puhelinnumero: 95777862
- Sähköposti: havard.tronnes@ihelse.net
-
Päätutkija:
- Håvard Trønnes, PhD
-
Bodø, Norja, 8005
- Rekrytointi
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjørg Evjenth
- Puhelinnumero: 99258992
- Sähköposti: bjorg.evjenth@gmail.com
-
Päätutkija:
- Bjørg Evjenth, PhD
-
Grålum, Norja, 1714
- Ei vielä rekrytointia
- Østfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Olav Hunderi, MD
- Puhelinnumero: 91880816
- Sähköposti: jon.olav.gjengsto.hunderi@so-hf.no
-
Päätutkija:
- Jon Olav Hunderi, M.D.
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Ei vielä rekrytointia
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Inchley
- Puhelinnumero: 90069276
- Sähköposti: christopher.inchley@medisin.uio.no
-
Päätutkija:
- Christopher Inchley, PhD
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo University of Oslo
-
Ottaa yhteyttä:
- Håvard O Skjerven, PhD
- Puhelinnumero: 41020249
- Sähköposti: h.o.skjerven@medisin.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: h.o.skjerven@medisin.uio.no
-
Alatutkija:
- Håvard O Skjerven, PhD
-
Päätutkija:
- Per Kristian Knudsen, MD
-
Stavanger, Norja, 4011
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Knut Øymar, PhD
- Puhelinnumero: 41633426
- Sähköposti: knut.oymar@sus.no
-
Päätutkija:
- Knut Øymar, PhD
-
Tromsø, Norja, 9038
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Northern Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Klingenberg
- Puhelinnumero: 91563167
- Sähköposti: claus.klingenberg@unn.no
-
Päätutkija:
- Claus Klingenberg
-
Trondheim, Norja, 7030
- Ei vielä rekrytointia
- St. Olav University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Döllner, PhD
- Puhelinnumero: 47667169
- Sähköposti: henrik.dollner@ntnu.no
-
Päätutkija:
- Henrik Döllner, PhD
-
Ålesund, Norja, 6017
- Rekrytointi
- Ålesund Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Torbjørn Nag
- Puhelinnumero: 41638349
- Sähköposti: torbjorn.nag@helse-mr.no
-
Päätutkija:
- Torbjørn Nag, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-59 kuukautta
Kuume:
a. Lämpötila ≥ 38,0 sisällyttämishetkellä tai raportoitu viimeisen 24 tunnin aikana
- Takypnea, ikäkohtainen 12-17 min ≥ 46 hengitystä minuutissa 18-23 min ≥ 40 hengitystä minuutissa 24-35 min ≥ 34 hengitystä minuutissa 36-47 min ≥ 29 hengitystä minuutissa 48-59 min 2 7 hengitystä minuutissa
≥ 1 merkki alempien hengitysteiden tulehduksesta
- Yskä (mukautettuna tai raportoitu viimeisen 6 tunnin aikana)
- Rintakehän vetäytyminen (kaula-, intercoastal- tai subcoastal)
- Naurettava hengitys
- Nenän leikkautuminen
- Crepitations keuhkojen auskultaatiolla
- Hypoksia (SpO2 ≤ 90 %)
- Paino 6,0-28,0 kg. • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen epäily bakteeriperäisestä keuhkokuumeesta, joka perustuu ≥39,0 °C:n lämpötilaan ja vähintään yhteen seuraavista:
- Keuhkoputken hengitysäänet
- Yksipuolisesti vähentynyt hengitysääni tai yksipuolinen lyömäsoittimen tylsyys
- Keuhkolohkon konsolidaatio ja/tai radiologisesti suuri epäily empyeemasta rintakehän röntgenkuvassa, jos tämä saadaan ennen tutkimukseen ottamista.
Todisteet kaikista systeemisiä antibiootteja vaativista bakteeri-infektioista, mukaan lukien, mutta ei yksinomaan:
- Kliininen septikemia
- Virtsatieinfektio
- Aivokalvontulehdus
- Viimeisten 7 päivän aikana saadut systeemiset antibiootit
- Keuhkolohkon konsolidaatio ja/tai radiologisesti suuri epäily empyeemasta rintakehän röntgenkuvassa, jos tämä saadaan ennen tutkimukseen ottamista.
Aiemmin jokin vakava perussairaus, joka voi lisätä bakteeriperäisten keuhkoinfektioiden riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hematologinen tai onkologinen
- Immuunipuutos
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
- Kehityshäiriö, mukaan lukien Downin oireyhtymä
- Bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen fibroosi, primaarinen värekarvojen dyskinesia, huonosti hallittu astma tai muut vakavat krooniset keuhkosairaudet
Merkkejä alempien hengitysteiden ahtaumista, ja molemmat seuraavat oireet ovat kuultavissa:
- pitkittynyt voimassaoloaika ja
- yleinen uloshengityksen vinkuminen
- Stridor auskultaatiolla.
- Amoksisilliinin tai minkä tahansa muun beetalaktaamin tunnetut tai epäillyt haittavaikutukset
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen tutkimukseen
- Mikä tahansa syy, miksi potilas ei tutkijan mielestä saisi osallistua (esim. ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini
Amoksisilliini 100 mg/ml seos (imasilliini), 0,25 ml/kg 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
Imasilliinin seos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeseos 0,25 ml/kg 8 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Plasebo, joka on valmistettu jäljittelemään amoksisilliiniseosta (imasilliini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapian epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Hoidon epäonnistuminen hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla, mikä johtaa interventioon ja avoimen antibioottien antamiseen
|
7 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen, joka johtaa suonensisäiseen antibioottihoitoon
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Hoidon epäonnistuminen hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla, mikä johtaa suonensisäiseen antibioottihoitoon
|
7 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Kuumeen kesto
|
Enintään 21 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Keuhkokuumeen oireiden kesto
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yskän tai hengitysvaikeuden kesto (takypnoe, vetäytymiset, muriseva hengitys tai nenän leikkautuminen.
|
Enintään 21 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .