挪威儿童肺炎抗生素研究 (NAPiC)
2018年4月10日 更新者：Håvard Ove Skjerven、Oslo University Hospital
本研究评估了阿莫西林治疗学龄前儿童下呼吸道感染的效果。
一半的患者将接受阿莫西林，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
该研究的总体目标是确定抗生素治疗是否对没有高度可疑细菌感染（例如大叶性肺炎）的肺炎患儿有益。
次要目标是确定抗生素的使用是否会在短期或中长期内影响气道中的微生物菌群，包括抗生素耐药性。
该研究是一项 IV 期双盲、安慰剂对照、多中心、全国性、随机的阿莫西林与安慰剂在 1-5 岁下呼吸道感染儿童中的优效性试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
884
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- 尚未招聘
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Håvard Trønnes, PhD
- 电话号码：95777862
- 邮箱：havard.tronnes@ihelse.net
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首席研究员：
- Håvard Trønnes, PhD
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Bodø、挪威、8005
- 招聘中
- Nordlandssykehuset Bodø
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接触：
- Bjørg Evjenth
- 电话号码：99258992
- 邮箱：bjorg.evjenth@gmail.com
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首席研究员：
- Bjørg Evjenth, PhD
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Grålum、挪威、1714
- 尚未招聘
- Østfold Hospital Trust
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接触：
- Jon Olav Hunderi, MD
- 电话号码：91880816
- 邮箱：jon.olav.gjengsto.hunderi@so-hf.no
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首席研究员：
- Jon Olav Hunderi, M.D.
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Lørenskog、挪威、1478
- 尚未招聘
- Akershus University Hospital
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接触：
- Christopher Inchley
- 电话号码：90069276
- 邮箱：christopher.inchley@medisin.uio.no
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首席研究员：
- Christopher Inchley, PhD
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Oslo、挪威、0424
- 招聘中
- Oslo University of Oslo
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接触：
- Håvard O Skjerven, PhD
- 电话号码：41020249
- 邮箱：h.o.skjerven@medisin.uio.no
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接触：
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副研究员：
- Håvard O Skjerven, PhD
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首席研究员：
- Per Kristian Knudsen, MD
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Stavanger、挪威、4011
- 招聘中
- Stavanger University Hospital
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接触：
- Knut Øymar, PhD
- 电话号码：41633426
- 邮箱：knut.oymar@sus.no
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首席研究员：
- Knut Øymar, PhD
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Tromsø、挪威、9038
- 尚未招聘
- University Hospital of Northern Norway
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接触：
- Claus Klingenberg
- 电话号码：91563167
- 邮箱：claus.klingenberg@unn.no
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首席研究员：
- Claus Klingenberg
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Trondheim、挪威、7030
- 尚未招聘
- St. Olav University Hospital
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接触：
- Henrik Döllner, PhD
- 电话号码：47667169
- 邮箱：henrik.dollner@ntnu.no
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首席研究员：
- Henrik Döllner, PhD
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Ålesund、挪威、6017
- 招聘中
- Ålesund Hospital Trust
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接触：
- Torbjørn Nag
- 电话号码：41638349
- 邮箱：torbjorn.nag@helse-mr.no
-
首席研究员：
- Torbjørn Nag, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 12-59 个月
发热：
一种。入组时或最近 24 小时内报告的体温 ≥ 38.0
- 呼吸急促，特定年龄 12-17 分钟 ≥ 46 次/分钟 18-23 分钟 ≥ 40 次/分钟 24-35 分钟 ≥ 34 次/分钟 36-47 分钟 ≥ 29 次/分钟 48-59 分钟 ≥ 27 次/分钟
≥ 1 个下呼吸道炎症迹象
- 咳嗽（入组时或最近 6 小时内报告）
- 胸部凹陷（颈静脉、肋间或肋下）
- 呼噜呼噜
- 鼻翼扩张
- 肺部听诊有捻发音
- 缺氧 (SpO2 ≤ 90%)
- 重量在 6.0 到 28.0 公斤之间。 • 必须根据 ICH GCP 和国家/地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和期望的合作治疗和随访
排除标准：
根据温度 ≥ 39.0°C 和至少以下一项，临床怀疑细菌性肺炎：
- 支气管呼吸音
- 单侧呼吸音减弱或单侧叩诊浊音
- 肺叶实变和/或胸部 X 光片高度怀疑脓胸，如果这是在纳入试验之前获得的。
需要全身性抗生素的任何细菌感染的证据，包括但不限于：
- 临床败血症
- 尿路感染
- 脑膜炎
- 最近 7 天内接受过全身性抗生素治疗
- 肺叶实变和/或胸部 X 光片高度怀疑脓胸，如果这是在纳入试验之前获得的。
任何可能增加细菌性肺部感染风险的严重基础疾病史，包括但不限于：
- 血液学或肿瘤学
- 免疫缺陷
- 先天性心脏病
- 神经肌肉损伤
- 发育障碍，包括唐氏综合症
- 支气管肺发育不良、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、哮喘控制不佳或其他严重的慢性肺部疾病
下呼吸道阻塞的体征，听诊有以下两种情况：
- 过期时间延长和
- 广义呼气喘息
- 听诊喘鸣。
- 阿莫西林或任何其他倍内酰胺的已知或疑似不良反应史
- 参加可能影响当前研究的另一项试验
- 研究者认为患者不应参与的任何理由（例如 无法遵守学习程序）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莫西林
阿莫西林 100mg/ml 混合物（Imacillin），每 8 小时 0.25ml/kg，持续 7 天。
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伊马西林合剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂混合物 0.25ml/kg 每 8 小时一次，持续 7 天
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模拟阿莫西林混合物（Imacillin）的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：纳入后7日内
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主治医师定义的治疗失败，导致干预和开放标签抗生素给药的结束
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纳入后7日内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败导致静脉内抗生素治疗
大体时间：纳入后7日内
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主治医师定义的治疗失败，导致静脉内抗生素治疗
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纳入后7日内
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发烧持续时间
大体时间：纳入后最多 21 天
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发烧持续时间
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纳入后最多 21 天
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肺炎症状的持续时间
大体时间：纳入后最多 21 天
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咳嗽或呼吸窘迫的持续时间（呼吸急促、后缩、呼吸困难或鼻翼扇动。
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纳入后最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Håvard O Skjerven、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿莫西林的临床试验
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