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Die norwegische Studie zu Antibiotika gegen Lungenentzündung bei Kindern (NAPiC)

10. April 2018 aktualisiert von: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Diese Studie bewertet die Wirkung von Amoxicillin bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Kindern im Vorschulalter. Die Hälfte der Patienten erhält Amoxicillin, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Antibiotikatherapie bei Kindern mit Lungenentzündung, die keine sehr verdächtige bakterielle Infektion haben, wie z. B. bei einer Lobärpneumonie, von Vorteil ist.

Sekundäres Ziel ist die Feststellung, ob der Antibiotikaeinsatz kurz- oder mittelfristig die mikrobielle Flora einschließlich der Antibiotikaresistenz in den Atemwegen beeinflusst.

Die Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, landesweite, randomisierte Phase-IV-Studie zur Überlegenheit von Amoxicillin gegenüber Placebo bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit einer Infektion der unteren Atemwege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

884

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • Rekrutierung
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Noch keine Rekrutierung
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Norwegen, 0424
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Olav University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Norwegen, 6017
        • Rekrutierung
        • Ålesund Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Torbjørn Nag, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-59 Monate

  2. Fieber:

    a. Temperatur ≥ 38,0 bei Aufnahme oder innerhalb der letzten 24 Stunden gemeldet

  3. Tachypnoe, altersspezifisch 12–17 min ≥ 46 Atemzüge pro Minute 18–23 min ≥ 40 Atemzüge pro Minute 24–35 min ≥ 34 Atemzüge pro Minute 36–47 min ≥ 29 Atemzüge pro Minute 48–59 min ≥ 27 Atemzüge pro Minute

  4. ≥ 1 Zeichen einer Entzündung der unteren Atemwege

    1. Husten (bei Aufnahme oder innerhalb der letzten 6 Stunden gemeldet)
    2. Brustretraktionen (jugular, intercoastal oder subcoastal)
    3. Stöhnende Atmung
    4. Nasenflügeln
    5. Crepitationen durch Lungenauskultation
    6. Hypoxie (SpO2 ≤ 90 %)
  5. Gewicht zwischen 6,0 und 28,0 kg. • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Verdacht auf bakterielle Pneumonie aufgrund einer Temperatur ≥39,0 °C und mindestens einer der folgenden Bedingungen:

    1. Atemgeräusche der Bronchien
    2. Einseitig verminderte Atemgeräusche oder einseitige Dumpfheit der Perkussion
    3. Lungenlappenkonsolidierung und/oder radiologisch dringender Verdacht auf ein Empyem auf Röntgen-Thorax, wenn dieser vor Aufnahme in die Studie erhoben wird.

  2. Nachweis einer bakteriellen Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, einschließlich, aber nicht ausschließlich:

    1. Klinische Sepsis
    2. Harnwegsinfekt
    3. Meningitis
  3. Innerhalb der letzten 7 Tage erhaltene systemische Antibiotika
  4. Lungenlappenkonsolidierung und/oder radiologisch dringender Verdacht auf ein Empyem auf Röntgen-Thorax, wenn dieser vor Aufnahme in die Studie erhoben wird.

  5. Vorgeschichte einer schweren Grunderkrankung, die das Risiko bakterieller Lungeninfektionen erhöhen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämatologisch oder onkologisch
    2. Immunschwäche
    3. Angeborenen Herzfehler
    4. Neuromuskuläre Beeinträchtigung
    5. Entwicklungsstörung, einschließlich Down-Syndrom
    6. Bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie, schlecht kontrolliertes Asthma oder andere schwere chronische Lungenerkrankungen

  6. Zeichen der unteren obstruktiven Atemwege mit beiden der folgenden Auskultation:

    1. verlängerter Ablauf u
    2. generalisiertes Ausatmungspfeifen
  7. Stridor durch Auskultation.
  8. Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Nebenwirkungen von Amoxicillin oder anderen Betalactamen
  9. Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf die aktuelle Studie auswirken könnte
  10. Jeder Grund, warum der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte (z. nicht in der Lage, Studienverfahren einzuhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amoxicillin
Amoxicillin 100 mg/ml Mischung (Imacillin), 0,25 ml/kg alle 8 Stunden für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Imacillin-Mischung
Andere Namen:
  • Imacillin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Mischung 0,25 ml/kg alle 8 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Placebos
Placebo hergestellt, um eine Amoxicillin-Mischung nachzuahmen (Imacillin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Therapieversagen nach Definition des behandelnden Arztes, was zum Ende der Intervention und zur Verabreichung von offenen Antibiotika führt
Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagen, das zu einer intravenösen Antibiotikatherapie führt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Therapieversagen nach Definition des behandelnden Arztes, was zu einer intravenösen Antibiotikatherapie führt
Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach Aufnahme
Dauer des Fiebers
Bis zu 21 Tage nach Aufnahme
Dauer der Symptome einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach Aufnahme
Dauer des Hustens oder der Atemnot (Tachypnoe, Retraktionen, grunzende Atmung oder Schnupfen).
Bis zu 21 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Ermittler

  • Hauptermittler: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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