Norsk antibiotika mot lungebetennelse hos barn (NAPiC)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 12-59 måneder

2. Feber:

   en. Temperatur ≥ 38,0 ved inkludering eller rapportert innen siste 24 timer

3. Takypnoe, aldersspesifikk 12-17 minutter ≥ 46 åndedrag per minutt 18-23 minutter ≥ 40 åndedrag per minutt 24-35 minutter ≥ 34 åndedrag per minutt 36-47 minutter ≥ 29 åndedrag per minutt 48-59 minutter ≥

4. ≥ 1 tegn på betennelse i nedre luftveier

   1. Hoste (ved inkludering eller rapportert innen de siste 6 timene)
   2. Brysttilbaketrekking (jugulær, intercoastally eller subcoastally)
   3. Gryntende åndedrett
   4. Nasal fakling
   5. Krepitasjoner ved lungeauskultasjon
   6. Hypoksi (SpO2 ≤ 90 %)
5. Vekt mellom 6,0 og 28,0 kg. • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk mistanke om bakteriell lungebetennelse basert på en temperatur ≥39,0°C og minst ett av følgende:

   1. Bronkial pustelyder
   2. Ensidig reduserte pustelyder eller ensidig perkusjonsmatthet
   3. Pulmonal lobar konsolidering og/eller radiologisk høy mistanke om empyem på røntgen thorax dersom dette er oppnådd før inklusjon i forsøket.

2. Bevis for bakterieinfeksjon som krever systemiske antibiotika, inkludert, men ikke utelukkende:

   1. Klinisk septikemi
   2. Urinveisinfeksjon
   3. Meningitt
3. Systemiske antibiotika mottatt i løpet av de siste 7 dagene
4. Pulmonal lobar konsolidering og/eller radiologisk høy mistanke om empyem på røntgen thorax dersom dette er oppnådd før inklusjon i forsøket.

5. Historie om alvorlig underliggende sykdom som kan øke risikoen for bakterielle lungeinfeksjoner, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Hematologisk eller onkologisk
   2. Immunsvikt
   3. Medfødt hjertesykdom
   4. Nevromuskulær svekkelse
   5. Utviklingsforstyrrelse, inkludert Downs syndrom
   6. Bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, dårlig kontrollert astma eller andre alvorlige kroniske lungesykdommer

6. Tegn på nedre obstruktive luftveier med begge følgende tilstede ved auskultasjon:

   1. forlenget utløp og
   2. generalisert utåndingspust
7. Stridor ved auskultasjon.
8. Anamnese med kjente eller mistenkte bivirkninger av amoxicillin eller andre betalaktamer
9. Deltar i en annen studie som kan påvirke den nåværende studien
10. Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke bør delta (f.eks. ikke i stand til å overholde studieprosedyrer)