Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske undersøgelse af antibiotika mod lungebetændelse hos børn (NAPiC)

10. april 2018 opdateret af: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​amoxicillin i behandlingen af ​​nedre luftvejsinfektioner hos førskolebørn. Halvdelen af ​​patienterne får amoxicillin, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at afgøre, om antibiotikabehandling er gavnlig hos børn med lungebetændelse, som ikke har en meget mistænkelig bakteriel infektion, såsom ved lobar lungebetændelse.

Sekundært formål er at afgøre, om antibiotikabrug påvirker den mikrobielle flora, herunder antibiotikaresistens, i luftvejene på kort eller mellemlang sigt.

Studiet er et fase IV dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, landsdækkende, randomiseret overlegenhedsforsøg med amoxicillin versus placebo hos børn i alderen 1-5 år med en lavere luftvejsinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

884

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Norge, 8005
        • Rekruttering
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Norge, 1714
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Norge, 0424
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olav University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Rekruttering
        • Ålesund Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Torbjørn Nag, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12-59 måneder

  2. Feber:

    en. Temperatur ≥ 38,0 ved inklusion eller rapporteret inden for de sidste 24 timer

  3. Takypnoe, aldersspecifik 12-17 minutter ≥ 46 vejrtrækninger i minuttet 18-23 minutter ≥ 40 vejrtrækninger per minut 24-35 minutter ≥ 34 vejrtrækninger per minut 36-47 minutter ≥ 29 vejrtrækninger per minut 48-59 minutter ≥ 24 minutter

  4. ≥ 1 tegn på betændelse i nedre luftveje

    1. Hoste (ved inklusion eller rapporteret inden for de sidste 6 timer)
    2. Brysttilbagetrækninger (jugulær, intercoastalt eller subcoastalt)
    3. Grunende åndedræt
    4. Næseudblænding
    5. Krepitationer ved pulmonal auskultation
    6. Hypoxi (SpO2 ≤ 90 %)
  5. Vægt mellem 6,0 og 28,0 kg. • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke om bakteriel lungebetændelse baseret på en temperatur ≥39,0°C og mindst én af følgende:

    1. Bronchiale vejrtrækningslyde
    2. Ensidigt nedsatte åndedrætslyde eller ensidig sløvhed i percussion
    3. Pulmonal lobar konsolidering og/eller radiologisk høj mistanke om empyem på røntgen af ​​thorax, hvis dette er opnået før inklusion i forsøget.

  2. Beviser for enhver bakteriel infektion, der kræver systemiske antibiotika, inklusive, men ikke udelukkende:

    1. Klinisk septikæmi
    2. Urinvejsinfektion
    3. Meningitis
  3. Systemiske antibiotika modtaget inden for de sidste 7 dage
  4. Pulmonal lobar konsolidering og/eller radiologisk høj mistanke om empyem på røntgen af ​​thorax, hvis dette er opnået før inklusion i forsøget.

  5. Anamnese med enhver alvorlig underliggende sygdom, der kan øge risikoen for bakterielle lungeinfektioner, herunder men ikke begrænset til:

    1. Hæmatologisk eller onkologisk
    2. Immundefekt
    3. Medfødt hjertesygdom
    4. Neuromuskulær svækkelse
    5. Udviklingsforstyrrelse, herunder Downs syndrom
    6. Bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, dårligt kontrolleret astma eller andre alvorlige kroniske lungesygdomme

  6. Tegn på nedre obstruktive luftveje med begge af følgende tilstede ved auskultation:

    1. forlænget udløb og
    2. generaliseret ekspiratorisk hvæsen
  7. Stridor ved auskultation.
  8. Anamnese med kendte eller formodede bivirkninger af amoxicillin eller enhver anden betalactam
  9. Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke den aktuelle undersøgelse
  10. Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage (f.eks. ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amoxicillin
Amoxicillin 100mg/ml blanding (Imacillin), 0,25ml/kg hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Amoxicillin
Imacillin blanding
Andre navne:
  • Imacillin
Placebo komparator: Placebo
Placeboblanding 0,25 ml/kg hver 8. time i 7 dage
Medicin: Placebos
Placebo fremstillet til at efterligne amoxicillinblanding (Imacillin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi fiasko
Tidsramme: Inden for 7 dage efter optagelse
Behandlingssvigt som defineret af behandlende læge, hvilket fører til ophør af intervention og administration af åbne antibiotika
Inden for 7 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt fører til intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: Inden for 7 dage efter optagelse
Behandlingssvigt som defineret af behandlende læge, hvilket fører til intravenøs antibiotikabehandling
Inden for 7 dage efter optagelse
Varighed af feber
Tidsramme: Op til 21 dage efter optagelse
Varighed af feber
Op til 21 dage efter optagelse
Varighed af symptomer på lungebetændelse
Tidsramme: Op til 21 dage efter optagelse
Varighed af hoste eller åndedrætsbesvær (takypnø, tilbagetrækninger, gryntende åndedræt eller opblussen af ​​næsen.
Op til 21 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner