A norvég antibiotikumok tüdőgyulladás kezelésére gyermekeknél (NAPiC)
2018. április 10. frissítette: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Ez a tanulmány az amoxicillin hatását értékeli az alsó légúti fertőzések kezelésében óvodáskorú gyermekeknél.
A betegek fele amoxicillint, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat általános célja annak megállapítása, hogy az antibiotikum-terápia előnyös-e olyan tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél, akiknél nem áll fenn erősen gyanús bakteriális fertőzés, például lebenyes tüdőgyulladásban.
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az antibiotikum-használat rövid vagy középhosszú távon befolyásolja-e a légutak mikrobiális flóráját, beleértve az antibiotikum-rezisztenciát.
A vizsgálat egy IV. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, országos, randomizált felsőbbségi vizsgálat az amoxicillin és a placebó között 1-5 éves, alsó légúti fertőzésben szenvedő gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
884
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Még nincs toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Håvard Trønnes, PhD
- Telefonszám: 95777862
- E-mail: havard.tronnes@ihelse.net
-
Kutatásvezető:
- Håvard Trønnes, PhD
-
Bodø, Norvégia, 8005
- Toborzás
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjørg Evjenth
- Telefonszám: 99258992
- E-mail: bjorg.evjenth@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Bjørg Evjenth, PhD
-
Grålum, Norvégia, 1714
- Még nincs toborzás
- Østfold Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jon Olav Hunderi, MD
- Telefonszám: 91880816
- E-mail: jon.olav.gjengsto.hunderi@so-hf.no
-
Kutatásvezető:
- Jon Olav Hunderi, M.D.
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Még nincs toborzás
- Akershus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Inchley
- Telefonszám: 90069276
- E-mail: christopher.inchley@medisin.uio.no
-
Kutatásvezető:
- Christopher Inchley, PhD
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Toborzás
- Oslo University of Oslo
-
Kapcsolatba lépni:
- Håvard O Skjerven, PhD
- Telefonszám: 41020249
- E-mail: h.o.skjerven@medisin.uio.no
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: h.o.skjerven@medisin.uio.no
-
Alkutató:
- Håvard O Skjerven, PhD
-
Kutatásvezető:
- Per Kristian Knudsen, MD
-
Stavanger, Norvégia, 4011
- Toborzás
- Stavanger University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Knut Øymar, PhD
- Telefonszám: 41633426
- E-mail: knut.oymar@sus.no
-
Kutatásvezető:
- Knut Øymar, PhD
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- Még nincs toborzás
- University Hospital of Northern Norway
-
Kapcsolatba lépni:
- Claus Klingenberg
- Telefonszám: 91563167
- E-mail: claus.klingenberg@unn.no
-
Kutatásvezető:
- Claus Klingenberg
-
Trondheim, Norvégia, 7030
- Még nincs toborzás
- St. Olav University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik Döllner, PhD
- Telefonszám: 47667169
- E-mail: henrik.dollner@ntnu.no
-
Kutatásvezető:
- Henrik Döllner, PhD
-
Ålesund, Norvégia, 6017
- Toborzás
- Ålesund Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Torbjørn Nag
- Telefonszám: 41638349
- E-mail: torbjorn.nag@helse-mr.no
-
Kutatásvezető:
- Torbjørn Nag, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-59 hónap
Láz:
a. Hőmérséklet ≥ 38,0 a felvételkor vagy az elmúlt 24 órában jelentették
- Tachypnoe, életkor specifikus 12-17 perc ≥ 46 légvétel percenként 18-23 perc ≥ 40 légzés percenként 24-35 perc ≥ 34 légzés percenként 36-47 perc ≥ 29 légzés percenként 48-59 perc 27 légzés
≥ 1 alsó légúti gyulladás jele
- Köhögés (a felvételkor vagy az elmúlt 6 órában jelentették)
- Mellkasi visszahúzódások (juguláris, intercoastális vagy subcoastális)
- Morcos légzés
- Az orr kiszélesedése
- Krepitáció tüdő auskultációval
- Hipoxia (SpO2 ≤ 90%)
- Súlya 6,0 és 28,0 kg között van. • Az ICH GCP, valamint a nemzeti/helyi szabályozás szerint be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és várható együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez.
Kizárási kritériumok:
Bakteriális tüdőgyulladás klinikai gyanúja 39,0 °C-nál magasabb hőmérsékleten és a következők legalább egyikén alapul:
- Bronchiális légzési hangok
- Egyoldalúan csökkent légzési hangok vagy egyoldalú ütőhangszerek tompasága
- A pulmonalis lebeny konszolidációja és/vagy az empyema radiológiailag erős gyanúja a mellkasröntgenen, ha ezt a vizsgálatba való bevonás előtt szerezték meg.
Bármilyen szisztémás antibiotikumot igénylő bakteriális fertőzés bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Klinikai szeptikémia
- Húgyúti fertőzés
- Agyhártyagyulladás
- Az elmúlt 7 napban kapott szisztémás antibiotikumok
- A pulmonalis lebeny konszolidációja és/vagy az empyema radiológiailag erős gyanúja a mellkasröntgenen, ha ezt a vizsgálatba való bevonás előtt szerezték meg.
Bármely súlyos alapbetegség anamnézisében, amely növelheti a bakteriális tüdőfertőzések kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Hematológiai vagy onkológiai
- Immunhiány
- Veleszületett szívbetegség
- Neuromuszkuláris károsodás
- Fejlődési rendellenesség, beleértve a Downs-szindrómát
- Bronchopulmonalis diszplázia, cisztás fibrózis, primer ciliáris dyskinesia, rosszul kontrollált asztma vagy más súlyos krónikus tüdőbetegség
Az alsó légutak elzáródásának jelei a következő mindkét tünet esetén auszkultáció során:
- elhúzódó lejárati és
- generalizált kilégzési zihálás
- Stridor auskultációval.
- Az amoxicillinre vagy bármely más bétalaktámra vonatkozó ismert vagy feltételezett mellékhatások anamnézisében
- Egy másik kísérletben való részvétel, amely hatással lehet a jelenlegi vizsgálatra
- Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt (pl. nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amoxicillin
Amoxicillin 100 mg/ml keverék (Imacillin), 0,25 ml/kg 8 óránként 7 napon keresztül.
|
Imacillin keverék
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo keverék 0,25 ml/kg 8 óránként 7 napon keresztül
|
Az amoxicillin keverék (Imacillin) utánzására gyártott placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás kudarc
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
A kezelőorvos által meghatározott terápia sikertelensége, amely a beavatkozás befejezéséhez és nyílt antibiotikumok beadásához vezet
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia sikertelensége intravénás antibiotikum kezeléshez vezet
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
A kezelőorvos által meghatározott terápiás sikertelenség, amely intravénás antibiotikum-terápiához vezet
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
A láz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal a felvétel után
|
A láz időtartama
|
Legfeljebb 21 nappal a felvétel után
|
|
A tüdőgyulladás tüneteinek időtartama
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal a felvétel után
|
A köhögés vagy légzési elégtelenség (tachypnoe, visszahúzódások, morgó légzés vagy orrfájdalom) időtartama.
|
Legfeljebb 21 nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/1863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .