Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den norska studien av antibiotika mot lunginflammation hos barn (NAPiC)

10 april 2018 uppdaterad av: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Denna studie utvärderar effekten av amoxicillin vid behandling av nedre luftvägsinfektioner hos förskolebarn. Hälften av patienterna kommer att få amoxicillin, medan den andra hälften får placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med studien är att avgöra om antibiotikabehandling är fördelaktigt för barn med lunginflammation som inte har en mycket misstänkt bakterieinfektion, såsom vid lobar pneumoni.

Sekundärt syfte är att avgöra om antibiotikaanvändning påverkar den mikrobiella floran, inklusive antibiotikaresistens, i luftvägarna på kort eller medellång sikt.

Studien är en fas IV dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, rikstäckande, randomiserad överlägsenhetsstudie av amoxicillin kontra placebo hos barn i åldern 1-5 år med en nedre luftvägsinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

884

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Norge, 8005
        • Rekrytering
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Norge, 1714
        • Har inte rekryterat ännu
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Har inte rekryterat ännu
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Norge, 0424
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekrytering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Olav University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Rekrytering
        • Ålesund Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Torbjørn Nag, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12-59 månader

  2. Feber:

    a. Temperatur ≥ 38,0 vid inkludering eller rapporterad inom de senaste 24 timmarna

  3. Takypnoe, åldersspecifik 12-17 minuter ≥ 46 andetag per minut 18-23 minuter ≥ 40 andetag per minut 24-35 minuter ≥ 34 andetag per minut 36-47 minuter ≥ 29 andetag per minut 48-59 minuter ≥ 2

  4. ≥ 1 tecken på nedre luftvägsinflammation

    1. Hosta (vid inkludering eller rapporterad inom de senaste 6 timmarna)
    2. Bröstretraktioner (jugulär, intercoastalt eller subcoastalt)
    3. Grymtande andning
    4. Näsborrs fladdring
    5. Krepitationer genom lungauskultation
    6. Hypoxi (SpO2 ≤ 90 %)
  5. Vikt mellan 6,0 och 28,0 kg. • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella/lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  1. Klinisk misstanke om bakteriell lunginflammation baserat på en temperatur ≥39,0°C och minst ett av följande:

    1. Bronkial andning ljud
    2. Ensidigt minskade andningsljud eller ensidig slagverksmatthet
    3. Pulmonell lobar konsolidering och/eller radiologiskt hög misstanke om empyem vid lungröntgen om detta erhålls innan inkludering i försöket.

  2. Bevis på någon bakterieinfektion som kräver systemisk antibiotika, inklusive men inte uteslutande:

    1. Klinisk septikemi
    2. Urinvägsinfektion
    3. Hjärnhinneinflammation
  3. Systemiska antibiotika erhållits inom de senaste 7 dagarna
  4. Pulmonell lobar konsolidering och/eller radiologiskt hög misstanke om empyem vid lungröntgen om detta erhålls innan inkludering i försöket.

  5. Historik om någon allvarlig underliggande sjukdom som kan öka risken för bakteriella lunginfektioner, inklusive men inte begränsat till:

    1. Hematologisk eller onkologisk
    2. Immunbrist
    3. Medfödd hjärtsjukdom
    4. Neuromuskulär försämring
    5. Utvecklingsstörning, inklusive Downs syndrom
    6. Bronkopulmonell dysplasi, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, dåligt kontrollerad astma eller andra allvarliga kroniska lungsjukdomar

  6. Tecken på nedre obstruktiva luftvägar med båda av följande närvarande vid auskultation:

    1. långvarig utgång och
    2. generaliserad väsande andning
  7. Stridor genom auskultation.
  8. Historik med kända eller misstänkta biverkningar av amoxicillin eller någon annan betalaktam
  9. Att delta i en annan studie som kan påverka den aktuella studien
  10. Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte bör delta (t.ex. inte kan följa studieprocedurer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amoxicillin
Amoxicillin 100mg/ml blandning (Imacillin), 0,25ml/kg var 8:e timme i 7 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin
Imacillinblandning
Andra namn:
  • Imacillin
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboblandning 0,25 ml/kg var 8:e timme i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo tillverkad för att efterlikna amoxicillinblandning (Imacillin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapi misslyckande
Tidsram: Inom 7 dagar efter inkludering
Behandlingsmisslyckande enligt definitionen av behandlande läkare, vilket leder till att interventionen upphör och administrering av öppna antibiotika
Inom 7 dagar efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvikt som leder till intravenös antibiotikabehandling
Tidsram: Inom 7 dagar efter inkludering
Behandlingsfel enligt definition av behandlande läkare, vilket leder till intravenös antibiotikabehandling
Inom 7 dagar efter inkludering
Feberns varaktighet
Tidsram: Upp till 21 dagar efter inkludering
Feberns varaktighet
Upp till 21 dagar efter inkludering
Varaktighet av symtom på lunginflammation
Tidsram: Upp till 21 dagar efter inkludering
Varaktighet av hosta eller andnöd (takypné, retraktioner, grymtande andning eller näsutblossande).
Upp till 21 dagar efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Utredare

  • Huvudutredare: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1863

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera