El estudio de antibióticos noruegos para la neumonía en niños (NAPiC)
10 de abril de 2018 actualizado por: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Este estudio evalúa el efecto de la amoxicilina en el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores en niños en edad preescolar.
La mitad de los pacientes recibirá amoxicilina, mientras que la otra mitad recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es determinar si la terapia con antibióticos es beneficiosa en niños con neumonía que no tienen una infección bacteriana altamente sospechosa, como en la neumonía lobular.
El objetivo secundario es determinar si el uso de antibióticos influye en la flora microbiana, incluida la resistencia a los antibióticos, en las vías respiratorias a corto o mediano plazo.
El estudio es un ensayo de superioridad aleatorizado de fase IV, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, nacional, de amoxicilina versus placebo en niños de 1 a 5 años de edad con una infección de las vías respiratorias inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
884
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Aún no reclutando
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Håvard Trønnes, PhD
- Número de teléfono: 95777862
- Correo electrónico: havard.tronnes@ihelse.net
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Investigador principal:
- Håvard Trønnes, PhD
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Bodø, Noruega, 8005
- Reclutamiento
- Nordlandssykehuset Bodø
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Contacto:
- Bjørg Evjenth
- Número de teléfono: 99258992
- Correo electrónico: bjorg.evjenth@gmail.com
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Investigador principal:
- Bjørg Evjenth, PhD
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Grålum, Noruega, 1714
- Aún no reclutando
- Østfold Hospital Trust
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Contacto:
- Jon Olav Hunderi, MD
- Número de teléfono: 91880816
- Correo electrónico: jon.olav.gjengsto.hunderi@so-hf.no
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Investigador principal:
- Jon Olav Hunderi, M.D.
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Aún no reclutando
- Akershus University Hospital
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Contacto:
- Christopher Inchley
- Número de teléfono: 90069276
- Correo electrónico: christopher.inchley@medisin.uio.no
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Investigador principal:
- Christopher Inchley, PhD
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University of Oslo
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Contacto:
- Håvard O Skjerven, PhD
- Número de teléfono: 41020249
- Correo electrónico: h.o.skjerven@medisin.uio.no
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Contacto:
- Correo electrónico: h.o.skjerven@medisin.uio.no
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Sub-Investigador:
- Håvard O Skjerven, PhD
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Investigador principal:
- Per Kristian Knudsen, MD
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Stavanger, Noruega, 4011
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Knut Øymar, PhD
- Número de teléfono: 41633426
- Correo electrónico: knut.oymar@sus.no
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Investigador principal:
- Knut Øymar, PhD
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Tromsø, Noruega, 9038
- Aún no reclutando
- University Hospital of Northern Norway
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Contacto:
- Claus Klingenberg
- Número de teléfono: 91563167
- Correo electrónico: claus.klingenberg@unn.no
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Investigador principal:
- Claus Klingenberg
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Trondheim, Noruega, 7030
- Aún no reclutando
- St. Olav University Hospital
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Contacto:
- Henrik Döllner, PhD
- Número de teléfono: 47667169
- Correo electrónico: henrik.dollner@ntnu.no
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Investigador principal:
- Henrik Döllner, PhD
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Ålesund, Noruega, 6017
- Reclutamiento
- Ålesund Hospital Trust
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Contacto:
- Torbjørn Nag
- Número de teléfono: 41638349
- Correo electrónico: torbjorn.nag@helse-mr.no
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Investigador principal:
- Torbjørn Nag, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-59 meses
Fiebre:
una. Temperatura ≥ 38,0 en el momento de la inclusión o notificada en las últimas 24 horas
- Taquipnea, específica de la edad 12-17mnd ≥ 46 respiraciones por minuto 18-23mnd ≥ 40 respiraciones por minuto 24-35mnd ≥ 34 respiraciones por minuto 36-47mnd ≥ 29 respiraciones por minuto 48-59mnd ≥ 27 respiraciones por minuto
≥ 1 signo de inflamación de las vías respiratorias inferiores
- Tos (al momento de la inclusión o reportada en las últimas 6 horas)
- Retracciones torácicas (yugular, intercostal o subcostal)
- Respiración con gruñidos
- Aleteo nasal
- Crepitaciones por auscultación pulmonar
- Hipoxia (SpO2 ≤ 90%)
- Peso entre 6,0 y 28,0 kg. • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
Sospecha clínica de neumonía bacteriana basada en una temperatura ≥39,0°C y al menos uno de los siguientes:
- Sonidos respiratorios bronquiales
- Disminución unilateral de los ruidos respiratorios o matidez unilateral a la percusión
- Consolidación lobular pulmonar y/o alta sospecha radiológica de empiema en la radiografía de tórax si se obtiene antes de la inclusión en el ensayo.
Evidencia de cualquier infección bacteriana que requiera antibióticos sistémicos, incluidos, entre otros:
- Septicemia clínica
- Infección del tracto urinario
- Meningitis
- Antibióticos sistémicos recibidos en los últimos 7 días
- Consolidación lobular pulmonar y/o alta sospecha radiológica de empiema en la radiografía de tórax si se obtiene antes de la inclusión en el ensayo.
Antecedentes de cualquier enfermedad subyacente grave que pueda aumentar el riesgo de infecciones pulmonares bacterianas, incluidas, entre otras, las siguientes:
- hematológicos u oncológicos
- Inmunodeficiencia
- Cardiopatía congénita
- Deterioro neuromuscular
- Trastorno del desarrollo, incluido el síndrome de Down
- Displasia broncopulmonar, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, asma mal controlada u otras enfermedades pulmonares crónicas graves
Signos de obstrucción de las vías respiratorias inferiores con ambos de los siguientes presentes por auscultación:
- espiración prolongada y
- sibilancias espiratorias generalizadas
- Estridor por auscultación.
- Antecedentes de reacciones adversas conocidas o sospechadas a la amoxicilina o cualquier otro betalactámico
- Participar en otro ensayo que podría afectar el estudio actual
- Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar (p. no puede cumplir con los procedimientos del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amoxicilina
Amoxicilina 100mg/ml mezcla (Imacilina), 0,25ml/kg cada 8 horas durante 7 días.
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Mezcla de imacilina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Mezcla de placebo 0,25 ml/kg cada 8 horas durante 7 días
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Placebo fabricado para imitar la mezcla de amoxicilina (Imacillin)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la terapia
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
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Fracaso de la terapia según lo definido por el médico tratante, lo que lleva al final de la intervención y la administración de antibióticos de etiqueta abierta
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Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la terapia que conduce a la terapia con antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
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Fracaso de la terapia según lo definido por el médico tratante, lo que lleva a la terapia con antibióticos intravenosos
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Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
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Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inclusión
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Duración de la fiebre
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Hasta 21 días después de la inclusión
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Duración de los síntomas de neumonía.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inclusión
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Duración de la tos o dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones, respiración quejumbrosa o aleteo nasal).
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Hasta 21 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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