子供の肺炎に対するノルウェーの抗生物質研究 (NAPiC)
2018年4月10日 更新者：Håvard Ove Skjerven、Oslo University Hospital
この研究では、就学前の子供の下気道感染症の治療におけるアモキシシリンの効果を評価します。
患者の半分はアモキシシリンを投与され、残りの半分はプラセボを投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、大葉性肺炎などの非常に疑わしい細菌感染症を持っていない肺炎の子供に抗生物質療法が有益であるかどうかを判断することです.
二次的な目的は、抗生物質の使用が気道内の抗生物質耐性を含む微生物叢に短期的または中長期的に影響を与えるかどうかを判断することです。
この研究は、第 IV 相二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、全国規模、下気道感染症の 1 ～ 5 歳の小児におけるアモキシシリンとプラセボの無作為化優越性試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
884
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Håvard O Skjerven, PhD
- 電話番号：+47 41020249
- メール：h.o.skjerven@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Per Kristian Knudsen, MD
- 電話番号：+4791631421
- メール：perkristiank@gmail.com
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- まだ募集していません
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Håvard Trønnes, PhD
- 電話番号：95777862
- メール：havard.tronnes@ihelse.net
-
主任研究者：
- Håvard Trønnes, PhD
-
Bodø、ノルウェー、8005
- 募集
- Nordlandssykehuset Bodø
-
コンタクト：
- Bjørg Evjenth
- 電話番号：99258992
- メール：bjorg.evjenth@gmail.com
-
主任研究者：
- Bjørg Evjenth, PhD
-
Grålum、ノルウェー、1714
- まだ募集していません
- Østfold Hospital Trust
-
コンタクト：
- Jon Olav Hunderi, MD
- 電話番号：91880816
- メール：jon.olav.gjengsto.hunderi@so-hf.no
-
主任研究者：
- Jon Olav Hunderi, M.D.
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- まだ募集していません
- Akershus University Hospital
-
コンタクト：
- Christopher Inchley
- 電話番号：90069276
- メール：christopher.inchley@medisin.uio.no
-
主任研究者：
- Christopher Inchley, PhD
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University of Oslo
-
コンタクト：
- Håvard O Skjerven, PhD
- 電話番号：41020249
- メール：h.o.skjerven@medisin.uio.no
-
コンタクト：
-
副調査官：
- Håvard O Skjerven, PhD
-
主任研究者：
- Per Kristian Knudsen, MD
-
Stavanger、ノルウェー、4011
- 募集
- Stavanger University Hospital
-
コンタクト：
- Knut Øymar, PhD
- 電話番号：41633426
- メール：knut.oymar@sus.no
-
主任研究者：
- Knut Øymar, PhD
-
Tromsø、ノルウェー、9038
- まだ募集していません
- University Hospital of Northern Norway
-
コンタクト：
- Claus Klingenberg
- 電話番号：91563167
- メール：claus.klingenberg@unn.no
-
主任研究者：
- Claus Klingenberg
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- まだ募集していません
- St. Olav University Hospital
-
コンタクト：
- Henrik Döllner, PhD
- 電話番号：47667169
- メール：henrik.dollner@ntnu.no
-
主任研究者：
- Henrik Döllner, PhD
-
Ålesund、ノルウェー、6017
- 募集
- Ålesund Hospital Trust
-
コンタクト：
- Torbjørn Nag
- 電話番号：41638349
- メール：torbjorn.nag@helse-mr.no
-
主任研究者：
- Torbjørn Nag, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～59ヶ月
熱：
a. -組み込み時または過去24時間以内に報告された温度≥38.0
- 頻呼吸、年齢別 12-17mnd ≥ 46回/分 18-23mnd ≥ 40回/分 24-35mnd ≥ 34回/分 36-47mnd ≥ 29回/分 48-59mnd ≥ 27回/分
下気道炎症の徴候が1つ以上
- 咳（組み入れ時または過去6時間以内に報告されたもの）
- 胸部収縮（頸静脈、沿岸間または沿岸下）
- うなる呼吸
- 鼻のフレア
- 肺聴診による鳴き声
- 低酸素症 (SpO2 ≤ 90%)
- 体重が 6.0 から 28.0 kg の間。 • ICH GCP および国/地域の規制に従って、署名済みのインフォームド コンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
-体温が39.0°C以上で、以下の少なくとも1つに基づく細菌性肺炎の臨床的疑い：
- 気管支呼吸音
- 片側の呼吸音の減少または片側のパーカッションの鈍さ
- -胸部X線での肺葉硬化および/または放射線学的に膿胸の疑いが高い（これが試験に含める前に得られた場合）。
全身性抗生物質を必要とする細菌感染の証拠。
- 臨床敗血症
- 尿路感染
- 髄膜炎
- 過去7日以内に抗生物質の全身投与を受けた
- -胸部X線での肺葉硬化および/または放射線学的に膿胸の疑いが高い（これが試験に含める前に得られた場合）。
-細菌性肺感染症のリスクを高める可能性のある深刻な基礎疾患の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 血液学的または腫瘍学的
- 免疫不全
- 先天性心疾患
- 神経筋障害
- ダウン症を含む発達障害
- 気管支肺異形成、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジー、コントロール不良の喘息またはその他の重度の慢性肺疾患
聴診により、以下の両方が存在する下気道閉塞の徴候：
- 有効期限の延長と
- 全身性呼気喘鳴
- 聴診による喘鳴。
- アモキシシリンまたはその他のベータラクタムに対する既知または疑われる副作用の病歴
- -現在の研究に影響を与える可能性のある別の試験への参加
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由（例： 研究手順を遵守できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アモキシシリン
アモキシシリン 100mg/ml 混合物 (イマシリン)、0.25ml/kg を 8 時間ごとに 7 日間。
|
イマシリン混合物
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ混合物 0.25ml/kg 8 時間ごとに 7 日間
|
アモキシシリン混合物（イマシリン）を模倣するために製造されたプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の失敗
時間枠：封入後7日以内
|
主治医によって定義された治療の失敗により、介入の終了と非盲検抗生物質の投与につながる
|
封入後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈内抗生物質療法につながる治療の失敗
時間枠：封入後7日以内
|
主治医によって定義された治療の失敗、静脈内抗生物質療法につながる
|
封入後7日以内
|
|
発熱の持続時間
時間枠：封入後21日まで
|
発熱の持続時間
|
封入後21日まで
|
|
肺炎の症状の持続時間
時間枠：封入後21日まで
|
咳や呼吸困難の期間 (頻呼吸、収縮、うなり声または鼻のフレア。
|
封入後21日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Håvard O Skjerven、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。