Estudo Norueguês sobre Antibióticos para Pneumonia em Crianças (NAPiC)
10 de abril de 2018 atualizado por: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Este estudo avalia o efeito da amoxicilina no tratamento de infecções de vias aéreas inferiores em pré-escolares.
Metade dos pacientes receberá amoxicilina, enquanto a outra metade receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é determinar se a antibioticoterapia é benéfica em crianças com pneumonia que não apresentam uma infecção bacteriana altamente suspeita, como na pneumonia lobar.
O objetivo secundário é determinar se o uso de antibióticos influencia a flora microbiana, incluindo a resistência aos antibióticos, nas vias aéreas em curto ou médio prazo.
O estudo é uma fase IV, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, nacional, randomizado, de superioridade da amoxicilina versus placebo em crianças de 1 a 5 anos de idade com infecção respiratória inferior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
884
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Ainda não está recrutando
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Håvard Trønnes, PhD
- Número de telefone: 95777862
- E-mail: havard.tronnes@ihelse.net
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Investigador principal:
- Håvard Trønnes, PhD
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Bodø, Noruega, 8005
- Recrutamento
- Nordlandssykehuset Bodø
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Contato:
- Bjørg Evjenth
- Número de telefone: 99258992
- E-mail: bjorg.evjenth@gmail.com
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Investigador principal:
- Bjørg Evjenth, PhD
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Grålum, Noruega, 1714
- Ainda não está recrutando
- Østfold Hospital Trust
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Contato:
- Jon Olav Hunderi, MD
- Número de telefone: 91880816
- E-mail: jon.olav.gjengsto.hunderi@so-hf.no
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Investigador principal:
- Jon Olav Hunderi, M.D.
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Ainda não está recrutando
- Akershus University Hospital
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Contato:
- Christopher Inchley
- Número de telefone: 90069276
- E-mail: christopher.inchley@medisin.uio.no
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Investigador principal:
- Christopher Inchley, PhD
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Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo University of Oslo
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Contato:
- Håvard O Skjerven, PhD
- Número de telefone: 41020249
- E-mail: h.o.skjerven@medisin.uio.no
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Contato:
- E-mail: h.o.skjerven@medisin.uio.no
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Subinvestigador:
- Håvard O Skjerven, PhD
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Investigador principal:
- Per Kristian Knudsen, MD
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Contato:
- Knut Øymar, PhD
- Número de telefone: 41633426
- E-mail: knut.oymar@sus.no
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Investigador principal:
- Knut Øymar, PhD
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Tromsø, Noruega, 9038
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Northern Norway
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Contato:
- Claus Klingenberg
- Número de telefone: 91563167
- E-mail: claus.klingenberg@unn.no
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Investigador principal:
- Claus Klingenberg
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Trondheim, Noruega, 7030
- Ainda não está recrutando
- St. Olav University Hospital
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Contato:
- Henrik Döllner, PhD
- Número de telefone: 47667169
- E-mail: henrik.dollner@ntnu.no
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Investigador principal:
- Henrik Döllner, PhD
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Ålesund, Noruega, 6017
- Recrutamento
- Ålesund Hospital Trust
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Contato:
- Torbjørn Nag
- Número de telefone: 41638349
- E-mail: torbjorn.nag@helse-mr.no
-
Investigador principal:
- Torbjørn Nag, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-59 meses
Febre:
uma. Temperatura ≥ 38,0 na inclusão ou relatada nas últimas 24 horas
- Taquipneia, idade específica 12-17mnd ≥ 46 respirações por minuto 18-23mnd ≥ 40 respirações por minuto 24-35mnd ≥ 34 respirações por minuto 36-47mnd ≥ 29 respirações por minuto 48-59mnd ≥ 27 respirações por minuto
≥ 1 sinal de inflamação das vias aéreas inferiores
- Tosse (na inclusão ou relatada nas últimas 6 horas)
- Retrações torácicas (jugular, intercostal ou subcostal)
- Respiração grunhida
- Asa de asas nasais
- Crepitações à ausculta pulmonar
- Hipóxia (SpO2 ≤ 90%)
- Peso entre 6,0 e 28,0 kg. • O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com ICH GCP e regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
Suspeita clínica de pneumonia bacteriana baseada em temperatura ≥39,0°C e pelo menos um dos seguintes:
- Sons respiratórios brônquicos
- Sons respiratórios diminuídos unilateralmente ou macicez à percussão unilateral
- Consolidação lobar pulmonar e/ou alta suspeita radiológica de empiema na radiografia de tórax, se obtida antes da inclusão no estudo.
Evidência de qualquer infecção bacteriana que requeira antibióticos sistêmicos, incluindo, mas não exclusivamente:
- Sepse clínica
- Infecção do trato urinário
- Meningite
- Antibióticos sistêmicos recebidos nos últimos 7 dias
- Consolidação lobar pulmonar e/ou alta suspeita radiológica de empiema na radiografia de tórax, se obtida antes da inclusão no estudo.
Histórico de qualquer doença subjacente grave que possa aumentar o risco de infecções pulmonares bacterianas, incluindo, entre outros:
- Hematológico ou oncológico
- imunodeficiência
- Doença cardíaca congênita
- Comprometimento neuromuscular
- Distúrbio do desenvolvimento, incluindo síndrome de Down
- Displasia broncopulmonar, fibrose cística, discinesia ciliar primária, asma mal controlada ou outras doenças pulmonares crônicas graves
Sinais de obstrução das vias aéreas inferiores com ambos os seguintes presentes pela ausculta:
- expiração prolongada e
- sibilos expiratórios generalizados
- Estridor à ausculta.
- História de reações adversas conhecidas ou suspeitas à amoxicilina ou a qualquer outro betalactâmico
- Participar de outro estudo que possa afetar o estudo atual
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar (p. incapaz de cumprir os procedimentos do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amoxicilina
Amoxicilina 100mg/ml mistura (Imacilina), 0,25ml/kg a cada 8 horas por 7 dias.
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Mistura de imacilina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Mistura de placebo 0,25ml/kg a cada 8 horas por 7 dias
|
Placebo fabricado para imitar a mistura de amoxicilina (Imacilina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Terapia
Prazo: Dentro de 7 dias após a inclusão
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Falha terapêutica definida pelo médico assistente, levando ao fim da intervenção e administração de antibióticos abertos
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Dentro de 7 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha terapêutica levando a antibioticoterapia intravenosa
Prazo: Dentro de 7 dias após a inclusão
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Falha da terapia definida pelo médico assistente, levando à antibioticoterapia intravenosa
|
Dentro de 7 dias após a inclusão
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Duração da febre
Prazo: Até 21 dias após a inclusão
|
Duração da febre
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Até 21 dias após a inclusão
|
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Duração dos sintomas de pneumonia
Prazo: Até 21 dias após a inclusão
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Duração da tosse ou desconforto respiratório (taquipnéia, retrações, respiração grunhida ou batimento de asa de nariz.
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Até 21 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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