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소아 폐렴에 대한 노르웨이 항생제 연구 (NAPiC)

2018년 4월 10일 업데이트: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
이 연구는 미취학 아동의 하부 기도 감염 치료에서 아목시실린의 효과를 평가합니다. 환자의 절반은 아목시실린을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 대엽성 폐렴과 같이 매우 의심스러운 세균 감염이 없는 소아 폐렴에 항생제 치료가 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.

두 번째 목표는 항생제 사용이 단기 또는 중장기적으로 기도에서 항생제 내성을 포함하여 미생물군에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구는 하부 호흡기 감염이 있는 1-5세 어린이를 대상으로 아목시실린 대 위약의 IV상 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 전국적, 무작위 우월성 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

884

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • 아직 모집하지 않음
        • Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, 노르웨이, 8005
        • 모병
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • 아직 모집하지 않음
        • Østfold Hospital Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • 아직 모집하지 않음
        • Akershus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, 노르웨이, 0424
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • 모병
        • Stavanger University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Northern Norway
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Olav University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, 노르웨이, 6017
        • 모병
        • Ålesund Hospital Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Torbjørn Nag, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12~59개월

  2. 발열:

    ㅏ. 포함 시 또는 지난 24시간 이내에 보고된 온도 ≥ 38.0

  3. 빈호흡, 연령별 12-17mnd ≥ 분당 호흡수 46회 18-23mnd ≥ 분당 호흡수 40회 24-35mnd ≥ 분당 호흡수 34회 36-47mnd ≥ 분당 호흡수 29회 48-59mnd ≥ 분당 호흡수 27회

  4. ≥ 1개의 하부 기도 염증 징후

    1. 기침(포함 시 또는 지난 6시간 이내에 보고됨)
    2. 흉부 후퇴(경정맥, 해안간 또는 연안하)
    3. 끙끙대는 호흡
    4. 비강 플레어 링
    5. 폐 청진에 의한 염발음
    6. 저산소증(SpO2 ≤ 90%)
  5. 6.0~28.0kg 사이의 무게. • ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  1. 체온이 39.0°C 이상이고 다음 중 적어도 하나에 근거한 세균성 폐렴의 임상적 의심:

    1. 기관지 호흡음
    2. 편측성 호흡음 감소 또는 편측성 타악기 둔감
    3. 시험에 포함되기 전에 얻은 경우 흉부 X-레이에서 폐엽 경화 및/또는 농흉의 방사선학적 높은 의심.

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 항생제가 필요한 세균 감염의 증거:

    1. 임상 패혈증
    2. 요로 감염
    3. 수막염
  3. 지난 7일 이내에 받은 전신 항생제
  4. 시험에 포함되기 전에 얻은 경우 흉부 X-레이에서 폐엽 경화 및/또는 농흉의 방사선학적 높은 의심.

  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 세균성 폐 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 기저 질환의 병력:

    1. 혈액학 또는 종양학
    2. 면역결핍
    3. 선천성 심장 질환
    4. 신경근 장애
    5. 다운 증후군을 포함한 발달 장애
    6. 기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 잘 조절되지 않는 천식 또는 기타 심각한 만성 폐 질환

  6. 청진에서 다음 두 가지가 모두 나타나는 하부 폐색 기도의 징후:

    1. 연장된 만료 및
    2. 일반화된 호기성 천명
  7. 청진에 의한 Stridor.
  8. 아목시실린 또는 기타 베탈락탐에 대한 알려진 또는 의심되는 부작용의 병력
  9. 현재 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
  10. 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유(예: 연구 절차를 준수할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아목시실린
Amoxicillin 100mg/ml 혼합물(Imacillin), 7일 동안 8시간마다 0.25ml/kg.
의약품: 아목시실린
이마실린 혼합물
다른 이름들:
  • 이마실린
위약 비교기: 위약
위약 혼합물 0.25ml/kg을 7일 동안 8시간마다
의약품: 위약
아목시실린 혼합물(이마실린)을 모방하도록 제조된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 편입 후 7일 이내
주치의가 정의한 치료 실패로 인해 개방 라벨 항생제의 중재 및 투여가 종료됨
편입 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 항생제 요법으로 이어지는 치료 실패
기간: 편입 후 7일 이내
주치의가 정의한 치료 실패로 정맥 항생제 치료로 이어짐
편입 후 7일 이내
발열 기간
기간: 포함 후 최대 21일
발열 기간
포함 후 최대 21일
폐렴 증상 기간
기간: 포함 후 최대 21일
기침 또는 호흡곤란(빈호흡, 수축, 끙끙대는 호흡 또는 비강 발적
포함 후 최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

수사관

  • 수석 연구원: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/1863

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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