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L'étude norvégienne sur les antibiotiques pour la pneumonie chez les enfants (NAPiC)

10 avril 2018 mis à jour par: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Cette étude évalue l'effet de l'amoxicilline dans le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les enfants d'âge préscolaire. La moitié des patients recevra de l'amoxicilline, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude est de déterminer si l'antibiothérapie est bénéfique chez les enfants atteints de pneumonie qui n'ont pas d'infection bactérienne hautement suspecte, comme dans la pneumonie lobaire.

L'objectif secondaire est de déterminer si l'utilisation d'antibiotiques influence la flore microbienne, y compris la résistance aux antibiotiques, dans les voies respiratoires à court ou moyen long terme.

L'étude est un essai de supériorité randomisé de phase IV, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, à l'échelle nationale, de l'amoxicilline par rapport à un placebo chez des enfants âgés de 1 à 5 ans atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

884

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Pas encore de recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Norvège, 8005
        • Recrutement
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Pas encore de recrutement
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Pas encore de recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Oslo University of Oslo
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Håvard O Skjerven, PhD
        • Chercheur principal:
          • Per Kristian Knudsen, MD
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Recrutement
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Pas encore de recrutement
        • St. Olav University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Norvège, 6017
        • Recrutement
        • Ålesund Hospital Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Torbjørn Nag, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 12-59 mois

  2. Fièvre:

    une. Température ≥ 38,0 à l'inclusion ou rapportée au cours des dernières 24 heures

  3. Tachypnée, selon l'âge 12-17 mois ≥ 46 respirations par minute 18-23 mois ≥ 40 respirations par minute 24-35 mois ≥ 34 respirations par minute 36-47 mois ≥ 29 respirations par minute 48-59 mois ≥ 27 respirations par minute

  4. ≥ 1 signe d'inflammation des voies respiratoires inférieures

    1. Toux (à l'inclusion ou signalée dans les 6 dernières heures)
    2. Rétractions thoraciques (jugulaire, intercostale ou sous-côtière)
    3. Respiration grognante
    4. Ailes du nez
    5. Crépitations par auscultation pulmonaire
    6. Hypoxie (SpO2 ≤ 90%)
  5. Poids entre 6,0 et 28,0 kg. • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

  1. Suspicion clinique de pneumonie bactérienne basée sur une température ≥39,0°C et au moins un des éléments suivants :

    1. Bruits respiratoires bronchiques
    2. Diminution unilatérale des bruits respiratoires ou matité unilatérale des percussions
    3. Consolidation lobaire pulmonaire et/ou forte suspicion radiologique d'empyème à la radiographie thoracique si celle-ci est obtenue avant l'inclusion dans l'essai.

  2. Preuve de toute infection bactérienne nécessitant des antibiotiques systémiques, y compris, mais pas exclusivement :

    1. Septicémie clinique
    2. Infection urinaire
    3. Méningite
  3. Antibiotiques systémiques reçus au cours des 7 derniers jours
  4. Consolidation lobaire pulmonaire et/ou forte suspicion radiologique d'empyème à la radiographie thoracique si celle-ci est obtenue avant l'inclusion dans l'essai.

  5. Antécédents de toute maladie sous-jacente grave pouvant augmenter le risque d'infections pulmonaires bactériennes, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Hématologique ou oncologique
    2. Immunodéficience
    3. Maladie cardiaque congénitale
    4. Déficience neuromusculaire
    5. Trouble du développement, y compris le syndrome de Down
    6. Dysplasie broncho-pulmonaire, fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive, asthme mal contrôlé ou autres maladies pulmonaires chroniques sévères

  6. Signes d'obstruction des voies respiratoires inférieures avec les deux éléments suivants présents à l'auscultation :

    1. expiration prolongée et
    2. sifflement expiratoire généralisé
  7. Stridor par auscultation.
  8. Antécédents de réactions indésirables connues ou suspectées à l'amoxicilline ou à tout autre bêtalactamine
  9. Participer à un autre essai qui pourrait affecter l'étude en cours
  10. Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer (par ex. pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amoxicilline
Mélange d'amoxicilline 100mg/ml (Imacilline), 0,25ml/kg toutes les 8 heures pendant 7 jours.
Médicament: Amoxicilline
Mélange d'imacilline
Autres noms:
  • Imacilline
Comparateur placebo: Placebo
Mélange placebo 0,25 ml/kg toutes les 8 heures pendant 7 jours
Médicament: Placebos
Placebo fabriqué pour imiter le mélange d'amoxicilline (Imacilline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la thérapie
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Échec thérapeutique tel que défini par le médecin traitant, entraînant la fin de l'intervention et l'administration d'antibiotiques en ouvert
Dans les 7 jours suivant l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echec thérapeutique conduisant à une antibiothérapie intraveineuse
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Échec thérapeutique tel que défini par le médecin traitant, entraînant une antibiothérapie intraveineuse
Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Durée de la fièvre
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'inclusion
Durée de la fièvre
Jusqu'à 21 jours après l'inclusion
Durée des symptômes de la pneumonie
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'inclusion
Durée de la toux ou de la détresse respiratoire (tachypnée, rétractions, respiration grognante ou battement nasal.
Jusqu'à 21 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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