Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Noorse studie naar antibiotica voor longontsteking bij kinderen (NAPiC)

10 april 2018 bijgewerkt door: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Deze studie evalueert het effect van amoxicilline bij de behandeling van lagere luchtweginfecties bij kleuters. De helft van de patiënten krijgt amoxicilline, de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of antibiotische therapie gunstig is bij kinderen met longontsteking die geen zeer verdachte bacteriële infectie hebben, zoals bij lobaire pneumonie.

Secundaire doelstelling is na te gaan of antibioticagebruik de microbiële flora, inclusief antibioticaresistentie, in de luchtwegen op korte of middellange termijn beïnvloedt.

De studie is een fase IV dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, landelijke, gerandomiseerde superioriteitsstudie van amoxicilline versus placebo bij kinderen van 1-5 jaar met een lagere luchtweginfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

884

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Nog niet aan het werven
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Noorwegen, 8005
        • Werving
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Nog niet aan het werven
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Nog niet aan het werven
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Noorwegen, 0424
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Nog niet aan het werven
        • St. Olav University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Noorwegen, 6017
        • Werving
        • Ålesund Hospital Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torbjørn Nag, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12-59 maanden

  2. Koorts:

    a. Temperatuur ≥ 38,0 bij opname of gerapporteerd in de afgelopen 24 uur

  3. Tachypnoe, leeftijdsspecifiek 12-17mnd ≥ 46 ademhalingen per minuut 18-23mnd ≥ 40 ademhalingen per minuut 24-35mnd ≥ 34 ademhalingen per minuut 36-47mnd ≥ 29 ademhalingen per minuut 48-59mnd ≥ 27 ademhalingen per minuut

  4. ≥ 1 teken van ontsteking van de onderste luchtwegen

    1. Hoest (bij opname of gemeld binnen de laatste 6 uur)
    2. Borstretracties (halsader, intercoastaal of subcoastaal)
    3. Grommende ademhaling
    4. Neus affakkelen
    5. Crepitaties door pulmonale auscultatie
    6. Hypoxie (SpO2 ≤ 90%)
  5. Gewicht tussen 6,0 en 28,0 kg. • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische verdenking van bacteriële pneumonie op basis van een temperatuur ≥39,0 °C en ten minste een van de volgende:

    1. Bronchiale ademhalingsgeluiden
    2. Eenzijdig verminderde ademgeluiden of eenzijdige dofheid van de percussie
    3. Longlobaire consolidatie en/of radiologisch hoog vermoeden van empyeem op röntgenfoto van de borst, indien verkregen voorafgaand aan opname in het onderzoek.

  2. Bewijs van een bacteriële infectie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn, inclusief, maar niet uitsluitend:

    1. Klinische bloedvergiftiging
    2. Urineweginfectie
    3. Meningitis
  3. Systemische antibiotica ontvangen in de afgelopen 7 dagen
  4. Longlobaire consolidatie en/of radiologisch hoog vermoeden van empyeem op röntgenfoto van de borst, indien verkregen voorafgaand aan opname in het onderzoek.

  5. Geschiedenis van een ernstige onderliggende ziekte die het risico op bacteriële longinfecties kan verhogen, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Hematologisch of oncologisch
    2. Immunodeficiëntie
    3. Aangeboren hartafwijkingen
    4. Neuromusculaire stoornis
    5. Ontwikkelingsstoornis, waaronder het syndroom van Down
    6. Bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, slecht gecontroleerde astma of andere ernstige chronische longziekten

  6. Tekenen van lagere obstructieve luchtwegen met beide van de volgende aanwezig door auscultatie:

    1. verlengde vervaldatum en
    2. gegeneraliseerde expiratoire piepende ademhaling
  7. Stridor door auscultatie.
  8. Geschiedenis van bekende of vermoede bijwerkingen van amoxicilline of een ander bètalactam
  9. Deelnemen aan een andere studie die van invloed kan zijn op de huidige studie
  10. Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen (bijv. niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amoxicilline
Amoxicilline 100 mg/ml mengsel (imacilline), 0,25 ml/kg elke 8 uur gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Imacilline-mengsel
Andere namen:
  • Imacilline
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebomengsel 0,25 ml/kg elke 8 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo vervaardigd om amoxicilline-mengsel na te bootsen (imacilline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapie falen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
Therapiefalen zoals gedefinieerd door de behandelend arts, leidend tot stopzetting van de interventie en toediening van open-label antibiotica
Binnen 7 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapiefalen leidend tot intraveneuze antibiotische therapie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
Therapiefalen zoals gedefinieerd door behandelend arts, leidend tot intraveneuze antibiotische therapie
Binnen 7 dagen na opname
Duur van koorts
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na opname
Duur van koorts
Tot 21 dagen na opname
Duur van symptomen van longontsteking
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na opname
Duur van hoesten of ademnood (tachypnoe, retracties, grommende ademhaling of opzwellen van de neus.
Tot 21 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amoxicilline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren