Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норвежские антибиотики для лечения пневмонии у детей (NAPiC)

10 апреля 2018 г. обновлено: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
В этом исследовании оценивается эффект амоксициллина при лечении инфекций нижних дыхательных путей у детей дошкольного возраста. Половина пациентов будет получать амоксициллин, а другая половина — плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель исследования — определить, полезна ли антибактериальная терапия у детей с пневмонией, у которых нет подозрительной бактериальной инфекции, такой как крупозная пневмония.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли использование антибиотиков на микробную флору, включая устойчивость к антибиотикам, в дыхательных путях в краткосрочной или среднесрочной перспективе.

Исследование представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, общенациональное, рандомизированное исследование IV фазы амоксициллина по сравнению с плацебо у детей в возрасте 1-5 лет с инфекцией нижних дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

884

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Еще не набирают
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Норвегия, 8005
        • Рекрутинг
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Еще не набирают
        • Østfold Hospital Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Еще не набирают
        • Akershus University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University of Oslo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Håvard O Skjerven, PhD
        • Главный следователь:
          • Per Kristian Knudsen, MD
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
          • Knut Øymar, PhD
          • Номер телефона: 41633426
          • Электронная почта: knut.oymar@sus.no
        • Главный следователь:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Northern Norway
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Еще не набирают
        • St. Olav University Hospital
        • Контакт:
          • Henrik Döllner, PhD
          • Номер телефона: 47667169
          • Электронная почта: henrik.dollner@ntnu.no
        • Главный следователь:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Норвегия, 6017
        • Рекрутинг
        • Ålesund Hospital Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Torbjørn Nag, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 12-59 месяцев

  2. Высокая температура:

    а. Температура ≥ 38,0 при включении или в течение последних 24 часов

  3. Тахипное, возрастное 12-17мнд ≥ 46 дыханий в минуту 18-23мнд ≥ 40 дыханий в минуту 24-35мнд ≥ 34 дыханий в минуту 36-47мнд ≥ 29 дыханий в минуту 48-59мнд ≥ 27 дыханий в минуту

  4. ≥ 1 признак воспаления нижних дыхательных путей

    1. Кашель (при включении или зарегистрированный в течение последних 6 часов)
    2. Ретракция грудной клетки (яремная, межреберная или субреберная)
    3. Хрипящее дыхание
    4. Раздувание носа
    5. Крепитация при аускультации легких
    6. Гипоксия (SpO2 ≤ 90%)
  5. Вес от 6,0 до 28,0 кг. • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  1. Клиническое подозрение на бактериальную пневмонию на основании температуры ≥39,0°C и хотя бы одного из следующих признаков:

    1. Звуки бронхиального дыхания
    2. Одностороннее ослабление дыхательных шумов или односторонняя перкуторная тупость.
    3. Консолидация долей легкого и/или рентгенологически высокое подозрение на эмпиему на рентгенограмме грудной клетки, если это было получено до включения в исследование.

  2. Доказательства любой бактериальной инфекции, требующей системных антибиотиков, включая, но не исключительно:

    1. Клиническая септицемия
    2. Инфекция мочевыводящих путей
    3. Менингит
  3. Системные антибиотики, полученные в течение последних 7 дней
  4. Консолидация долей легкого и/или рентгенологически высокое подозрение на эмпиему на рентгенограмме грудной клетки, если это было получено до включения в исследование.

  5. История любого серьезного основного заболевания, которое может увеличить риск бактериальных легочных инфекций, включая, помимо прочего:

    1. Гематологические или онкологические
    2. Иммунодефицит
    3. Врожденный порок сердца
    4. Нервно-мышечная недостаточность
    5. Нарушение развития, включая синдром Дауна
    6. Бронхолегочная дисплазия, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, плохо контролируемая астма или другие тяжелые хронические заболевания легких

  6. Признаки обструкции нижних дыхательных путей с наличием обоих признаков при аускультации:

    1. удлинение выдоха и
    2. генерализованные экспираторные хрипы
  7. Стридор при аускультации.
  8. Известные или предполагаемые побочные реакции на амоксициллин или любой другой беталактам в анамнезе.
  9. Участие в другом испытании, которое может повлиять на текущее исследование
  10. Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать (например, не в состоянии соблюдать процедуры обучения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амоксициллин
Амоксициллин 100мг/мл смесь (Имациллин) по 0,25мл/кг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Имациллиновая смесь
Другие имена:
  • Имациллин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Смесь плацебо 0,25 мл/кг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, имитирующее смесь амоксициллина (имациллин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача терапии
Временное ограничение: В течение 7 дней после включения
Неэффективность терапии по определению лечащего врача, приведшая к прекращению вмешательства и назначению антибиотиков в открытом режиме.
В течение 7 дней после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность терапии, приводящая к внутривенной антибактериальной терапии
Временное ограничение: В течение 7 дней после включения
Неэффективность терапии по определению лечащего врача, приводящая к внутривенной антибактериальной терапии
В течение 7 дней после включения
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: До 21 дня после включения
Продолжительность лихорадки
До 21 дня после включения
Продолжительность симптомов пневмонии
Временное ограничение: До 21 дня после включения
Продолжительность кашля или дыхательной недостаточности (тахипноэ, ретракции, хрипящее дыхание или раздувание носа).
До 21 дня после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Следователи

  • Главный следователь: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1863

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амоксициллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться