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Gli antibiotici norvegesi per la polmonite nei bambini studiano (NAPiC)

10 aprile 2018 aggiornato da: Håvard Ove Skjerven, Oslo University Hospital
Questo studio valuta l'effetto dell'amoxicillina nel trattamento delle infezioni delle vie aeree inferiori nei bambini in età prescolare. La metà dei pazienti riceverà amoxicillina, mentre l'altra metà riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è determinare se la terapia antibiotica è utile nei bambini con polmonite che non hanno un'infezione batterica altamente sospetta, come nella polmonite lobare.

L'obiettivo secondario è determinare se l'uso di antibiotici influenza la flora microbica, inclusa la resistenza agli antibiotici, nelle vie aeree a breve o medio lungo termine.

Lo studio è uno studio di fase IV in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a livello nazionale, randomizzato di superiorità di amoxicillina rispetto a placebo in bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con un'infezione delle vie respiratorie inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

884

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Håvard Trønnes, PhD
      • Bodø, Norvegia, 8005
        • Reclutamento
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bjørg Evjenth, PhD
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Non ancora reclutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Olav Hunderi, M.D.
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Non ancora reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Inchley, PhD
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University of Oslo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Håvard O Skjerven, PhD
        • Investigatore principale:
          • Per Kristian Knudsen, MD
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Knut Øymar, PhD
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claus Klingenberg
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Non ancora reclutamento
        • St. Olav University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Döllner, PhD
      • Ålesund, Norvegia, 6017
        • Reclutamento
        • Ålesund Hospital Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Torbjørn Nag, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-59 mesi

  2. Febbre:

    un. Temperatura ≥ 38,0 all'inclusione o riportata nelle ultime 24 ore

  3. Tachipnea, età specifica 12-17 min ≥ 46 respiri al minuto 18-23 min ≥ 40 respiri al minuto 24-35 min ≥ 34 respiri al minuto 36-47 min ≥ 29 respiri al minuto 48-59 min ≥ 27 respiri al minuto

  4. ≥ 1 segno di infiammazione delle vie aeree inferiori

    1. Tosse (all'inclusione o segnalata nelle ultime 6 ore)
    2. Retrazioni toraciche (giugulare, intercostale o subcostiera)
    3. Respiro grugnito
    4. Svasamento nasale
    5. Crepitazioni all'auscultazione polmonare
    6. Ipossia (SpO2 ≤ 90%)
  5. Peso compreso tra 6,0 e 28,0 kg. • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto clinico di polmonite batterica basato su una temperatura ≥39,0°C e almeno uno dei seguenti:

    1. Suoni respiratori bronchiali
    2. Suoni respiratori diminuiti unilateralmente o ottusità unilaterale delle percussioni
    3. Consolidamento lobare polmonare e/o elevato sospetto radiologico di empiema alla radiografia del torace, se ottenuto prima dell'inclusione nello studio.

  2. Evidenza di qualsiasi infezione batterica che richieda antibiotici sistemici, inclusi, ma non esclusivamente:

    1. Setticemia clinica
    2. Infezione del tratto urinario
    3. Meningite
  3. Antibiotici sistemici ricevuti negli ultimi 7 giorni
  4. Consolidamento lobare polmonare e/o elevato sospetto radiologico di empiema alla radiografia del torace, se ottenuto prima dell'inclusione nello studio.

  5. Anamnesi di qualsiasi grave malattia di base che possa aumentare il rischio di infezioni polmonari batteriche, incluso ma non limitato a:

    1. Ematologico o oncologico
    2. Immunodeficienza
    3. Cardiopatia congenita
    4. Compromissione neuromuscolare
    5. Disturbo dello sviluppo, inclusa la sindrome di Down
    6. Displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, asma scarsamente controllato o altre malattie polmonari croniche gravi

  6. Segni di ostruzione delle vie aeree inferiori con entrambi i seguenti segni presenti all'auscultazione:

    1. scadenza prolungata e
    2. respiro sibilante generalizzato
  7. Stridore all'auscultazione.
  8. Storia di reazioni avverse note o sospette all'amoxicillina o a qualsiasi altro betalattame
  9. Partecipare a un altro studio che potrebbe influenzare lo studio in corso
  10. Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare (ad es. non in grado di rispettare le procedure di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amoxicillina
Amoxicillina 100 mg/ml miscela (Imacillina), 0,25 ml/kg ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: Amoxicillina
Miscela di imacillina
Altri nomi:
  • Imacillina
Comparatore placebo: Placebo
Miscela di placebo 0,25 ml/kg ogni 8 ore per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo prodotto per imitare la miscela di amoxicillina (Imacillina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della terapia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Fallimento della terapia come definito dal medico curante, che porta alla fine dell'intervento e alla somministrazione di antibiotici in aperto
Entro 7 giorni dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della terapia che porta alla terapia antibiotica per via endovenosa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Fallimento della terapia come definito dal medico curante, che porta alla terapia antibiotica per via endovenosa
Entro 7 giorni dall'inclusione
Durata della febbre
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'inclusione
Durata della febbre
Fino a 21 giorni dopo l'inclusione
Durata dei sintomi della polmonite
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'inclusione
Durata della tosse o distress respiratorio (tachipnea, retrazione, respirazione grugnita o apertura nasale.
Fino a 21 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Norwegian Institute of Public Health
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Klinbeforsk

Investigatori

  • Investigatore principale: Håvard O Skjerven, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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