Porovnání kardiovaskulárního rizika mezi rozšířenou hemodialýzou pomocí Theranova a on-line hemodiafiltrací (CARTOON)
5. října 2020 aktualizováno: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital
Srovnání kardiovaskulárního rizika mezi rozšířenou hemodialýzou pomocí Theranovy a on-line hemodiafiltrací – explorativní, multicentrická, randomizovaná klinická studie
Theranova je nový dialyzátor se střední hranicí (MCO).
Předchozí studie zjistily, že dialyzátor theranova měl lepší výkon při odstraňování středních molekul než konvenční hemodialýza (HD) a hemodiafiltrace (HDF).
Tato studie se zaměřuje na porovnání klinických výsledků včetně kardiovaskulárního endpointu mezi HD s dialyzátorem theranova a HDF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco konvenční hemodialýza (HD) účinně odstraňuje malé molekuly, výkon se středními molekulami a molekulami vázanými na proteiny není dobře zaveden. S rostoucím vnímáním důležitosti odstranění střední molekuly se on-line hemodiafiltrace (HDF) dostává do větší pozornosti zdravotníků. HDF však nebyl v Koreji široce používán kvůli jeho technické zátěži a omezenému problému veřejného financování.
V Koreji je k dispozici nový dialyzátor se střední hranicí (MCO), Theranova, který prokázal lepší výkon při odstraňování středních molekul než konvenční HD a HDF z předchozí studie. Tento nový dialyzátor může být dobrou alternativou, která svými výhodami nahradí konvenční HD nebo dokonce HDF. Současná data dostupná o MCP dialyzátoru však mají určitá omezení, jako je malá velikost vzorku, žádný asijský subjekt, omezené typy biomarkerů a žádné klinické výsledky (zejména kardiovaskulární onemocnění).
V tomto ohledu by srovnání výkonnosti dialyzátoru MCO s HDF z hlediska klinických výsledků, včetně kardiovaskulárního endpointu, zaplnilo mezeru v datech, která je absolutně důležitá pro klinické rozhodnutí o modalitě dialýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Hemodialýza déle než 3 měsíce z důvodu konečného onemocnění ledvin
- Souhlas s protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- Již před zařazením do studie podstupuje online hemodiafiltraci
- Plán dialýzy jiný než třikrát týdně (např. jednou týdně)
- Souběžná peritoneální dialýza
- Plánování transplantace ledviny do 1 roku
- Mnohočetný myelom nebo monoklonální gamapatie
- S pokročilým nebo aktivním maligním onemocněním
- Plánování těhotenství nebo těhotenství/kojení nebo neplánování užívání antikoncepce
- Účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Rozšířený HD s dialyzátorem MCO
|
Rozšířené HD o theranovu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Online hemodiafiltrace
|
Online hemodiafiltrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiovaskulárního náhradního markeru
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Rychlost pulzní vlny mezi paží a kotníkem (m/s)
|
0, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kardiálním náhradním markeru #1
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
CT koronární kalciové skóre (skóre)
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna v kardiálním náhradním markeru #2
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Echokardiografie: ejekční frakce (%); poměr E/e' (cm/s na cm/s); LVMI (g/m2).
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna kardiovaskulárních biomarkerů #1
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Plazmatické hladiny BNP (pg/ml)
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna kardiovaskulárních biomarkerů #2
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Plazmatické hladiny NT-proBNP (pg/ml)
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna kardiovaskulárních biomarkerů #3
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Plazmatické hladiny hsCRP (mg/dl)
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna kardiovaskulárních biomarkerů #4
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Plazmatické hladiny troponinu-I (ng/ml)
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna kardiovaskulárních biomarkerů #5
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Plazmatické hladiny troponinu-T (ng/ml)
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Změna kardiovaskulárních biomarkerů #6
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Plazmatické hladiny IL-6 (pg/ml)
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem #1
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Index symptomů dialýzy (skóre)
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem #2
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Stupeň únavy po dialýze (stupnice od 0 do 10)
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem č. 3
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Doba zotavení po dialýze (během minut, při příjezdu domů, před spaním, příští ráno, při další dialýze)
|
0, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Theranova-SNU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .