Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri kockázatok összehasonlítása a Theranova használatával végzett kiterjesztett hemodialízis és az on-line hemodiafiltráció között (CARTOON)

2020. október 5. frissítette: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Kardiovaszkuláris kockázatok összehasonlítása a Theranova-val végzett kiterjesztett hemodialízis és az on-line hemodiafiltráció között – feltáró, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat

A Theranova egy újszerű MCO (közepes levágású) dializátor. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a theranova dializátor jobb teljesítményt nyújtott a középmolekula eltávolításában, mint a hagyományos hemodialízis (HD) és hemodiafiltráció (HDF). A jelen tanulmány célja a klinikai kimenetelek összehasonlítása, beleértve a kardiovaszkuláris végpontot a HDF és a theranova dializátor között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a hagyományos hemodialízis (HD) módszere hatékonyan távolítja el a kis méretű molekulákat, a közepes méretű és fehérjéhez kötött molekulák teljesítménye nem megalapozott. A középmolekula-eltávolítás fontosságának növekvő megítélésével az on-line hemodiafiltráció (HDF) egyre nagyobb figyelmet kap az egészségügyi szakemberek részéről. A HDF-et azonban Koreában nem használják széles körben technikai terhei és korlátozott közfinanszírozási kérdése miatt.

Koreában kapható új MCO (MCO) dializátor, a Theranova, amely kiváló teljesítményt mutatott a középmolekula eltávolításában, mint a hagyományos HD és HDF. Ez az új dializátor jó alternatíva lehet a hagyományos HD vagy akár HDF helyettesítésére előnyeivel. Az MCP-dializátorral kapcsolatos jelenlegi adatoknak azonban vannak bizonyos korlátai, például kis mintaméret, ázsiai alanyok nélkül, korlátozott típusú biomarkerek és klinikai kimenetelek (különösen szív- és érrendszeri betegségek) hiánya.

Ebből a szempontból az MCO-dializátor és a HDF teljesítményének összehasonlítása a klinikai eredmények, beleértve a kardiovaszkuláris végpontot is, kitöltené a kiugró adathézagot, ami feltétlenül fontos a dialízis móddal kapcsolatos klinikai döntés meghozatalához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • 3 hónapnál hosszabb hemodialízis végstádiumú vesebetegség miatt
  • Hozzájárulás a vizsgálati protokollhoz

Kizárási kritériumok:

  • Már online hemodiafiltrációban részesült a tanulmányi beiratkozás előtt
  • A dialízis ütemezése nem heti három alkalom (pl. hetente egyszer)
  • Egyidejű peritoneális dialízis
  • 1 éven belüli veseátültetést tervez
  • Myeloma multiplexben vagy monoklonális gammopathiában szenved
  • Előrehaladott vagy aktív rosszindulatú daganatok
  • Ha terhességet tervez, vagy terhes/szoptat, vagy nem tervez fogamzásgátlást
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Kiterjesztett HD MCO dializátorral
Eszköz: Theranova
Kiterjesztett HD theranovával
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Online hemodiafiltráció
Eszköz: Online hemodiafiltráció
Online hemodiafiltráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szív- és érrendszeri helyettesítő markerben
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
Brachiális-boka pulzushullám sebessége (m/s)
0, 6, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szív helyettesítő markerében #1
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
CT koszorúér-kalcium pontozás (pontszám)
0, 6, 12 hónap
Változás a szív helyettesítő markerében #2
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
Echokardiográfia: ejekciós frakció (%); E/e' arány (cm/s/cm/s); LVMI (g/m2).
0, 6, 12 hónap
Változás a kardiovaszkuláris biomarkerekben #1
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
A BNP plazmaszintje (pg/ml)
0, 6, 12 hónap
Változás a kardiovaszkuláris biomarkerekben #2
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
Az NT-proBNP plazmaszintje (pg/ml)
0, 6, 12 hónap
A kardiovaszkuláris biomarkerek változása #3
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
A hsCRP plazmaszintje (mg/dl)
0, 6, 12 hónap
A kardiovaszkuláris biomarkerek változása #4
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
A troponin-I plazmaszintje (ng/ml)
0, 6, 12 hónap
Változás a kardiovaszkuláris biomarkerekben #5
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
A troponin-T plazmaszintje (ng/ml)
0, 6, 12 hónap
Változás a kardiovaszkuláris biomarkerekben #6
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
Az IL-6 plazmaszintje (pg/ml)
0, 6, 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények #1
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
Dialízis tüneti index (pontszám)
0, 6, 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények #2
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
Dialízis utáni fáradtság mértéke (0-tól 10-ig terjedő skála)
0, 6, 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények #3
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
A dialízis utáni felépülési idő (perceken belül, hazaérkezéskor, lefekvéskor, másnap reggel, a következő dialízisig)
0, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Theranova-SNU-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel