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Kardiovaskulärer Risikovergleich zwischen erweiterter Hämodialyse mit Theranova und Online-Hämodiafiltration (CARTOON)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Kardiovaskulärer Risikovergleich zwischen erweiterter Hämodialyse mit Theranova und Online-Hämodiafiltration – Explorative, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Theranova ist ein neuartiger Medium Cut-off (MCO) Dialysator. Frühere Studien haben gezeigt, dass der theranova-Dialysator eine überlegene Leistung bei der Entfernung von Mittelmolekülen im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse (HD) und Hämodiafiltration (HDF) aufweist. Die vorliegende Studie befasst sich mit dem Vergleich klinischer Ergebnisse, einschließlich kardiovaskulärer Endpunkte, zwischen HD mit Theranova-Dialysator und HDF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die herkömmliche Hämodialyse (HD)-Modalität kleine Moleküle effektiv entfernt, ist die Leistung bei mittelgroßen und proteingebundenen Molekülen nicht gut etabliert. Mit zunehmender Wahrnehmung der Bedeutung der Entfernung von Mittelmolekülen erhält die Online-Hämodiafiltration (HDF) mehr Aufmerksamkeit von medizinischem Fachpersonal. HDF wurde jedoch in Korea aufgrund seines technischen Aufwands und der begrenzten öffentlichen Finanzierung nicht weit verbreitet.

Der neuartige Medium-Cut-Off-Dialysator (MCO), Theranova, ist in Korea erhältlich und zeigte eine überlegene Leistung bei der Entfernung von Mittelmolekülen im Vergleich zu herkömmlichem HD und HDF aus der vorherigen Studie. Dieser neue Dialysator kann eine gute Alternative sein, um herkömmliches HD oder sogar HDF mit seinen Vorteilen zu ersetzen. Die aktuellen Daten, die zum MCP-Dialysator verfügbar sind, weisen jedoch bestimmte Einschränkungen auf, wie z. B. eine kleine Stichprobengröße, keine Einbeziehung asiatischer Probanden, begrenzte Arten von Biomarkern und keine Einbeziehung klinischer Ergebnisse (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

In dieser Hinsicht würde ein Leistungsvergleich von MCO-Dialysatoren mit HDF in Bezug auf klinische Ergebnisse, einschließlich kardiovaskulärer Endpunkte, die bestehende Datenlücke schließen, die für eine klinische Entscheidung über die Dialysemodalität absolut wichtig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Hämodialyse länger als 3 Monate wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Zustimmung zum Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Bereits vor der Studieneinschreibung Online-Hämodiafiltration erhalten
  • Anderer Dialyseplan als dreimal pro Woche (z. B. einmal pro Woche)
  • Gleichzeitige Peritonealdialyse erhalten
  • Einen Plan haben, innerhalb von 1 Jahr eine Nierentransplantation zu erhalten
  • Multiples Myelom oder monoklonale Gammopathie haben
  • Mit fortgeschrittener oder aktiver Malignität
  • Plan schwanger zu sein oder schwanger zu sein / stillen oder keinen Plan zu haben, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Erweiterte HD mit MCO-Dialysator
Gerät: Theranova
Erweitertes HD mit theranova
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Online-Hämodiafiltration
Gerät: Online-Hämodiafiltration
Online-Hämodiafiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardiovaskulären Ersatzmarkers
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
0, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardialen Surrogatmarkers Nr. 1
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
CT Koronarkalzium-Scoring (Score)
0, 6, 12 Monate
Änderung des kardialen Surrogatmarkers Nr. 2
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Echokardiographie: Ejektionsfraktion (%); E/e'-Verhältnis (cm/s pro cm/s); LVMI (g/m2).
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 1
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von BNP (pg/ml)
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 2
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 3
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 4
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von Troponin-I (ng/ml)
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 5
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von Troponin-T (ng/ml)
0, 6, 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Biomarker Nr. 6
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Plasmaspiegel von IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse Nr. 1
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Dialysesymptomindex (Score)
0, 6, 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse Nr. 2
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Ermüdungsgrad nach Dialyse (Skala von 0 bis 10)
0, 6, 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse Nr. 3
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Erholungszeit nach der Dialyse (innerhalb von Minuten, bei der Ankunft zu Hause, zur Schlafenszeit, am nächsten Morgen, bis zur nächsten Dialyse)
0, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Theranova-SNU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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