Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikosammenligning mellom utvidet hemodialyse ved bruk av Theranova og on-line hemodiafiltrering (CARTOON)

5. oktober 2020 oppdatert av: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Kardiovaskulær risikosammenligning mellom utvidet hemodialyse ved bruk av Theranova og on-line hemodiafiltrering - Exploratory, multicenter, randomisert klinisk studie

Theranova er en ny medium cut-off (MCO) dialysator. Tidligere studier identifiserte at theranova-dialysatoren hadde overlegen ytelse ved fjerning av mellommolekyler enn konvensjonell hemodialyse (HD) og hemodiafiltrering (HDF). Denne studien tar for seg å sammenligne kliniske resultater inkludert kardiovaskulært endepunkt mellom HD med theranova dialysator og HDF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens konvensjonell hemodialyse (HD) modalitet effektivt fjerner små molekyler, er ytelsen med mellomstore og proteinbundne molekyler ikke godt etablert. Med økende oppfatning av viktigheten av fjerning av mellommolekyler, får on-line hemodiafiltrering (HDF) mer oppmerksomhet fra helsepersonell. Imidlertid har HDF ikke blitt mye brukt i Korea på grunn av dens tekniske byrde og begrensede offentlige finansieringsspørsmål.

Ny medium cut-off (MCO) dialysator, Theranova, er tilgjengelig i Korea, som viste overlegen ytelse ved fjerning av mellommolekyler i forhold til konvensjonell HD og HDF fra forrige studie. Denne nye dialysatoren kan være et godt alternativ som erstatter konvensjonell HD eller til og med HDF med fordelene. Nåværende data som er tilgjengelig på MCP-dialysatoren har imidlertid visse begrensninger som liten prøvestørrelse, ingen asiatiske personer inkludert, begrensede typer biomarkører og ingen kliniske utfall (spesielt hjerte- og karsykdommer) inkludert.

I denne forbindelse vil ytelsessammenligning av MCO-dialysator med HDF når det gjelder kliniske utfall, inkludert kardiovaskulært endepunkt, fylle det spennende datagapet, som er absolutt viktig for å ta en klinisk beslutning om dialysemodalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Hemodialyse mer enn 3 måneder på grunn av nyresykdom i sluttstadiet
  • Samtykke til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Får allerede hemodiafiltrering på nett før studieregistrering
  • Dialyseplan annet enn tre ganger per uke (f.eks. en gang per uke)
  • Får samtidig peritonealdialyse
  • Å ha en plan om å få nyretransplantasjon innen 1 år
  • Har myelomatose eller monoklonal gammopati
  • Har avansert eller aktiv malignitet
  • Å ha en plan om å være gravid eller å være gravid / ammende eller ikke ha en plan om å bruke prevensjon
  • Deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Utvidet HD med MCO dialysator
Enhet: Theranova
Utvidet HD med theranova
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Online hemodiafiltrering
Enhet: Online hemodiafiltrering
Online hemodiafiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær surrogatmarkør
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Brachial-ankel pulsbølgehastighet (m/s)
0, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertesurrogatmarkør #1
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
CT koronar kalsiumskåring (score)
0, 6, 12 måneder
Endring i hjertesurrogatmarkør #2
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Ekkokardiografi: ejeksjonsfraksjon (%); E/e'-forhold (cm/s pr. cm/s); LVMI (g/m2).
0, 6, 12 måneder
Endring i kardiovaskulære biomarkører #1
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmanivåer av BNP (pg/ml)
0, 6, 12 måneder
Endring i kardiovaskulære biomarkører #2
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmanivåer av NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 måneder
Endring i kardiovaskulære biomarkører #3
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmanivåer av hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 måneder
Endring i kardiovaskulære biomarkører #4
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmanivåer av troponin-I (ng/ml)
0, 6, 12 måneder
Endring i kardiovaskulære biomarkører #5
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmanivåer av troponin-T (ng/ml)
0, 6, 12 måneder
Endring i kardiovaskulære biomarkører #6
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmanivåer av IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 måneder
Pasientrapporterte utfall #1
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Dialysesymptomindeks (score)
0, 6, 12 måneder
Pasientrapporterte utfall #2
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Grad av tretthet etter dialyse (skala fra 0 til 10)
0, 6, 12 måneder
Pasientrapporterte utfall #3
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Restitusjonstid etter dialyse (innen minutter, når du kommer hjem, ved sengetid, neste morgen, ved neste dialyse)
0, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Theranova-SNU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere