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使用 Theranova 的扩大血液透析与在线血液透析滤过的心血管风险比较 (CARTOON)

2020年10月5日 更新者：Kwon wook Joo、Seoul National University Hospital

使用 Theranova 的扩大血液透析与在线血液透析滤过的心血管风险比较 - 探索性、多中心、随机临床试验

Theranova 是一种新型介质截断 (MCO) 透析器。 先前的研究发现，Theranova 透析器在去除中间分子方面具有优于传统血液透析 (HD) 和血液透析滤过 (HDF) 的性能。 本研究旨在比较 HD 与 theranova 透析器和 HDF 之间的临床结果，包括心血管终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然传统的血液透析 (HD) 模式可有效去除小分子，但中等大小和蛋白质结合分子的性能尚未确定。 随着人们越来越认识到去除中分子的重要性，在线血液透析滤过 (HDF) 越来越受到医疗保健专业人员的关注。 然而，由于技术负担和公共资金有限问题，HDF 在韩国并未得到广泛应用。

新型中等截留 (MCO) 透析器 Theranova 在韩国上市，其在去除中分子方面表现出优于先前研究中传统 HD 和 HDF 的性能。 这种新型透析器凭借其优点可以成为替代传统 HD 甚至 HDF 的良好替代选择。 然而，目前关于 MCP 透析器的可用数据存在一定的局限性，例如样本量小、没有包括亚洲受试者、生物标志物类型有限、没有包括临床结果（特别是心血管疾病）。

在这方面，MCO 透析器与 HDF 在临床结果（包括心血管终点）方面的性能比较将填补现有的数据空白，这对于做出透析方式的临床决策是绝对重要的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 终末期肾病血液透析超过3个月
  • 同意研究方案

排除标准：

  • 在参加研究之前已经接受在线血液透析滤过
  • 透析计划不是每周 3 次（例如，每周一次）
  • 接受同步腹膜透析
  • 有计划在1年内接受肾移植
  • 患有多发性骨髓瘤或单克隆丙种球蛋白病
  • 患有晚期或活动性恶性肿瘤
  • 有怀孕计划或正在怀孕/哺乳或没有避孕计划
  • 参与其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
带 MCO 透析器的扩展高清
设备：塞拉诺瓦
使用 theranova 扩展高清
有源比较器：控制组
在线血液透析滤过
设备：在线血液透析滤过
在线血液透析滤过

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管替代标志物的变化
大体时间：0、6、12个月
臂踝脉搏波速度（米/秒）
0、6、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏替代标记物 #1 的变化
大体时间：0、6、12个月
CT冠脉钙化评分（分）
0、6、12个月
心脏替代标记#2 的变化
大体时间：0、6、12个月
超声心动图：射血分数（%）； E/e' 比率（cm/s 每 cm/s）； LVMI（克/平方米）。
0、6、12个月
心血管生物标志物的变化#1
大体时间：0、6、12个月
BNP 血浆水平 (pg/ml)
0、6、12个月
心血管生物标志物的变化#2
大体时间：0、6、12个月
NT-proBNP 的血浆水平（pg/ml）
0、6、12个月
心血管生物标志物的变化 #3
大体时间：0、6、12个月
HsCRP 的血浆水平 (mg/dl)
0、6、12个月
心血管生物标志物的变化#4
大体时间：0、6、12个月
肌钙蛋白-I 的血浆水平（ng/ml）
0、6、12个月
心血管生物标志物的变化#5
大体时间：0、6、12个月
血浆肌钙蛋白-T 水平 (ng/ml)
0、6、12个月
心血管生物标志物的变化 #6
大体时间：0、6、12个月
IL-6 血浆水平 (pg/ml)
0、6、12个月
患者报告的结果 #1
大体时间：0、6、12个月
透析症状指数（评分）
0、6、12个月
患者报告的结果#2
大体时间：0、6、12个月
透析后的疲劳程度（从 0 到 10 分）
0、6、12个月
患者报告的结果 #3
大体时间：0、6、12个月
透析后恢复时间（几分钟内、到家时、就寝时间、第二天早上、下次透析前）
0、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kwon Wook Joo, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2020年7月15日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Theranova-SNU-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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