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Theranova를 이용한 확장 혈액투석과 온라인 혈액투석여과의 심혈관 위험도 비교 (CARTOON)

2020년 10월 5일 업데이트: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Theranova를 이용한 확장 혈액투석과 온라인 혈액투석여과의 심혈관 위험도 비교 - 탐색적, 다기관, 무작위 임상시험

Theranova는 새로운 MCO(medium cut-off) 투석기입니다. 이전 연구에서는 테라노바 투석기가 기존의 혈액투석(HD) 및 혈액투석여과(HDF)에 비해 중분자 제거 성능이 우수한 것으로 확인되었습니다. 본 연구는 HDF와 theranova 투석기의 심혈관 종점을 포함한 임상 결과를 비교하는 것을 다루고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 혈액 투석(HD) 양식은 작은 크기의 분자를 효과적으로 제거하지만 중간 크기 및 단백질 결합 분자에 대한 성능은 잘 확립되지 않았습니다. 중간 분자 제거의 중요성에 대한 인식이 높아지면서 온라인 혈액투석여과(HDF)가 의료 전문가들로부터 더 많은 관심을 받고 있습니다. 그러나 HDF는 기술적 부담과 제한된 공적 자금 문제로 인해 국내에서 널리 사용되지 않았다.

새로운 MCO(medium cut-off) 투석기인 테라노바(Theranova)가 국내에 시판되고 있으며, 기존 연구에서 기존 HD 및 HDF보다 중분자 제거 성능이 우수한 것으로 나타났다. 이 새로운 투석기는 기존 HD 또는 HDF를 장점으로 대체하는 좋은 대안이 될 수 있습니다. 그러나 MCP 투석기에서 사용할 수 있는 현재 데이터에는 작은 표본 크기, 아시아인 피험자가 포함되지 않음, 제한된 유형의 바이오마커 및 임상 결과(특히 심혈관 질환)가 포함되지 않는 등의 특정 제한 사항이 있습니다.

이와 관련하여 심혈관 종점을 포함한 임상 결과 측면에서 MCO 투석기와 HDF의 성능 비교는 투석 양식에 대한 임상 결정을 내리는 데 절대적으로 중요한 기존 데이터 격차를 채울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 말기 신질환으로 인한 혈액투석 3개월 이상
  • 연구 프로토콜에 대한 동의

제외 기준:

  • 연구 등록 전에 이미 온라인 혈액 투석 여과를 받고 있습니다.
  • 주 3회 이외의 투석 일정(예: 주 1회)
  • 동시 복막 투석 받기
  • 1년 이내에 신장 이식을 받을 계획이 있는 경우
  • 다발성 골수종 또는 단클론성 감마병증이 있는 경우
  • 진행성 또는 활동성 악성 종양이 있는 경우
  • 임신할 계획이 있거나 임신/수유 중이거나 피임을 할 계획이 없는 경우
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
MCO 투석기가 포함된 확장 HD
장치: 테라노바
Theranova로 확장된 HD
활성 비교기: 대조군
온라인 혈액 투석 여과
장치: 온라인 혈액 투석 여과
온라인 혈액 투석 여과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 대리 마커의 변화
기간: 0, 6, 12개월
상완-발목 맥파 속도(m/s)
0, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 대리 마커 #1의 변화
기간: 0, 6, 12개월
CT 관상동맥 칼슘 점수(점수)
0, 6, 12개월
심장 대리 마커 #2의 변화
기간: 0, 6, 12개월
심초음파: 박출률(%); E/e' 비(cm/s/cm/s); LVMI(g/m2).
0, 6, 12개월
심혈관 바이오마커의 변화 #1
기간: 0, 6, 12개월
BNP의 혈장 수준(pg/ml)
0, 6, 12개월
심혈관 바이오마커의 변화 #2
기간: 0, 6, 12개월
NT-proBNP 혈장 농도(pg/ml)
0, 6, 12개월
심혈관 바이오마커의 변화 #3
기간: 0, 6, 12개월
HsCRP 혈장 농도(mg/dl)
0, 6, 12개월
심혈관 바이오마커의 변화 #4
기간: 0, 6, 12개월
트로포닌-I의 혈장 수준(ng/ml)
0, 6, 12개월
심혈관 바이오마커의 변화 #5
기간: 0, 6, 12개월
트로포닌-T의 혈장 농도(ng/ml)
0, 6, 12개월
심혈관 바이오마커의 변화 #6
기간: 0, 6, 12개월
IL-6의 혈장 수준(pg/ml)
0, 6, 12개월
환자가 보고한 결과 #1
기간: 0, 6, 12개월
투석 증상 지수(점수)
0, 6, 12개월
환자가 보고한 결과 #2
기간: 0, 6, 12개월
투석 후 피로 정도(0에서 10까지의 척도)
0, 6, 12개월
환자가 보고한 결과 #3
기간: 0, 6, 12개월
투석 후 회복 시간(몇 분 이내, 집에 도착했을 때, 취침 시간, 다음날 아침, 다음 투석까지)
0, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Theranova-SNU-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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