Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ryzyka sercowo-naczyniowego między rozszerzoną hemodializą z użyciem urządzenia Theranova a hemodiafiltracją on-line (CARTOON)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Porównanie ryzyka sercowo-naczyniowego między rozszerzoną hemodializą z użyciem urządzenia Theranova a hemodiafiltracją on-line — eksploracyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Theranova to nowy dializator o średniej wartości odcięcia (MCO). Wcześniejsze badania wykazały, że dializator Theranova ma lepszą wydajność usuwania średnich cząsteczek niż konwencjonalna hemodializa (HD) i hemodiafiltracja (HDF). Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych, w tym sercowo-naczyniowego punktu końcowego, pomiędzy HD z dializatorem theranova i HDF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy konwencjonalna metoda hemodializy (HD) skutecznie usuwa cząsteczki o małej wielkości, skuteczność w przypadku cząsteczek średniej wielkości i cząsteczek związanych z białkami nie jest dobrze ustalona. Wraz z rosnącym przekonaniem o znaczeniu usuwania średnich cząsteczek, hemodiafiltracja on-line (HDF) zyskuje coraz większą uwagę pracowników służby zdrowia. Jednak HDF nie był szeroko stosowany w Korei ze względu na jego obciążenie techniczne i ograniczone finansowanie publiczne.

W Korei dostępny jest nowy dializator o średnim odcięciu (MCO), Theranova, który wykazał lepszą skuteczność usuwania średnich cząsteczek w porównaniu z konwencjonalnymi HD i HDF z poprzedniego badania. Ten nowy dializator może być dobrą alternatywną opcją zastępującą konwencjonalne HD, a nawet HDF z jego zaletami. Jednak obecne dane dostępne na temat dializatora MCP mają pewne ograniczenia, takie jak mała wielkość próby, brak uwzględnienia podmiotu azjatyckiego, ograniczone typy biomarkerów i brak uwzględnienia wyników klinicznych (zwłaszcza chorób sercowo-naczyniowych).

Pod tym względem porównanie wydajności dializatora MCO z HDF pod względem wyników klinicznych, w tym sercowo-naczyniowego punktu końcowego, wypełniłoby istniejącą lukę w danych, co jest absolutnie ważne dla podjęcia klinicznej decyzji o sposobie dializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Hemodializa dłuższa niż 3 miesiące z powodu schyłkowej niewydolności nerek
  • Zgoda na protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymujesz już hemodiafiltrację online przed włączeniem do badania
  • Harmonogram dializ inny niż trzy razy w tygodniu (np. raz w tygodniu)
  • Jednoczesna dializa otrzewnowa
  • Posiadanie planu otrzymania przeszczepu nerki w ciągu 1 roku
  • Ze szpiczakiem mnogim lub gammopatią monoklonalną
  • Zaawansowany lub aktywny nowotwór złośliwy
  • Planowanie zajścia w ciążę lub bycie w ciąży / karmienie piersią lub brak planu stosowania antykoncepcji
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Rozszerzona HD z dializatorem MCO
Urządzenie: Theranova
Rozszerzona HD z theranovą
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Hemodiafiltracja online
Urządzenie: Hemodiafiltracja online
Hemodiafiltracja online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markera zastępczego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Prędkość fali tętna na kostce ramiennej (m/s)
0, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zastępczym markerze sercowym nr 1
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Ocena uwapnienia wieńcowego CT (wynik)
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana w zastępczym markerze sercowym nr 2
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Echokardiografia: frakcja wyrzutowa (%); stosunek E/e' (cm/s na cm/s); LVMI (g/m2).
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych #1
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Poziomy BNP w osoczu (pg/ml)
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych #2
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Poziomy NT-proBNP w osoczu (pg/ml)
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych #3
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Stężenia hsCRP w osoczu (mg/dl)
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych #4
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Stężenia troponiny-I w osoczu (ng/ml)
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych #5
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Stężenia troponiny-T w osoczu (ng/ml)
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych #6
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Poziomy IL-6 w osoczu (pg/ml)
0, 6, 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów #1
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Indeks objawów dializy (wynik)
0, 6, 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów #2
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Stopień zmęczenia po dializie (skala od 0 do 10)
0, 6, 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów #3
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Czas rekonwalescencji po dializie (w ciągu kilku minut, po przybyciu do domu, przed snem, następnego ranka, do następnej dializy)
0, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Theranova-SNU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Theranova

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj