Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire risicovergelijking tussen uitgebreide hemodialyse met behulp van Theranova en online hemodiafiltratie (CARTOON)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Cardiovasculaire risicovergelijking tussen uitgebreide hemodialyse met behulp van Theranova en online hemodiafiltratie - verkennend, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Theranova is een nieuwe medium cut-off (MCO) dialysator. Eerdere studies hebben aangetoond dat de theranova-dialysator superieure prestaties had bij het verwijderen van middenmoleculen ten opzichte van conventionele hemodialyse (HD) en hemodiafiltratie (HDF). De huidige studie richt zich op het vergelijken van klinische resultaten, inclusief cardiovasculair eindpunt, tussen HD met theranova dialysator en HDF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl conventionele hemodialyse (HD) modaliteit kleine moleculen effectief verwijdert, zijn de prestaties met middelgrote en eiwitgebonden moleculen niet goed ingeburgerd. Met een toenemende perceptie van het belang van het verwijderen van middenmoleculen, krijgt online hemodiafiltratie (HDF) meer aandacht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. HDF wordt in Korea echter niet veel gebruikt vanwege de technische belasting en de beperkte overheidsfinanciering.

Nieuwe medium cut-off (MCO) dialysator, Theranova, is beschikbaar in Korea, die superieure prestaties liet zien bij het verwijderen van middenmoleculen ten opzichte van conventionele HD en HDF uit de vorige studie. Deze nieuwe dialysator kan een goed alternatief zijn om conventionele HD of zelfs HDF met zijn voordelen te vervangen. De huidige gegevens die beschikbaar zijn over de MCP-dialysator hebben echter bepaalde beperkingen, zoals een kleine steekproefomvang, geen Aziatische patiënt inbegrepen, beperkte soorten biomarkers en geen klinische resultaten (met name hart- en vaatziekten).

In dit opzicht zou een prestatievergelijking van MCO-dialysator met HDF in termen van klinische resultaten, inclusief cardiovasculair eindpunt, de bestaande gegevenskloof opvullen, wat absoluut belangrijk is om een ​​klinische beslissing te nemen over dialysemodaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Hemodialyse langer dan 3 maanden vanwege terminale nierziekte
  • Toestemming voor het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt al online hemodiafiltratie voordat u zich inschrijft voor de studie
  • Dialyseschema anders dan drie keer per week (bijvoorbeeld één keer per week)
  • Gelijktijdige peritoneale dialyse ontvangen
  • Een plan hebben om binnen 1 jaar een niertransplantatie te ondergaan
  • Multipel myeloom of monoklonale gammopathie hebben
  • Met gevorderde of actieve maligniteit
  • Een plan hebben om zwanger te zijn of zwanger zijn / borstvoeding geven of geen plan hebben om anticonceptie te gebruiken
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Uitgebreide HD met MCO-dialysator
Apparaat: Theranova
Uitgebreide HD met theranova
Actieve vergelijker: Controlegroep
Online hemodiafiltratie
Apparaat: Online hemodiafiltratie
Online hemodiafiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiovasculaire surrogaatmarker
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Polsgolfsnelheid arm-enkel (m/s)
0, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale surrogaatmarker #1
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
CT coronaire calciumscore (score)
0, 6, 12 maanden
Verandering in cardiale surrogaatmarker #2
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Echocardiografie: ejectiefractie (%); E/e'-verhouding (cm/s per cm/s); LVMI (g/m²).
0, 6, 12 maanden
Verandering in cardiovasculaire biomarkers #1
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Plasmaspiegels van BNP (pg/ml)
0, 6, 12 maanden
Verandering in cardiovasculaire biomarkers #2
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Plasmaspiegels van NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 maanden
Verandering in cardiovasculaire biomarkers #3
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Plasmaspiegels van hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 maanden
Verandering in cardiovasculaire biomarkers #4
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Plasmaspiegels van troponine-I (ng/ml)
0, 6, 12 maanden
Verandering in cardiovasculaire biomarkers #5
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Plasmaspiegels van troponine-T (ng/ml)
0, 6, 12 maanden
Verandering in cardiovasculaire biomarkers #6
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Plasmaspiegels van IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten #1
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Dialyse symptoomindex (score)
0, 6, 12 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomsten #2
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Mate van vermoeidheid na dialyse (schaal van 0 tot 10)
0, 6, 12 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomsten #3
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Hersteltijd na dialyse (binnen enkele minuten, bij thuiskomst, voor het slapengaan, de volgende ochtend, bij de volgende dialyse)
0, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Theranova-SNU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Theranova

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren